셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 완료하고 3개월 이내 국내와 유럽 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
최근 투약 종료한 허쥬마SC 허가용 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품의 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성·면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.
셀트리온은 오리지널 대비 품질·약동학적 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 국내와 유럽에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 국내와 유럽은 셀트리온의 피하주사(SC) 제형 제품 최대 시장이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획이다”고 말했다.
최근 투약 종료한 허쥬마SC 허가용 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품의 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성·면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.
셀트리온은 오리지널 대비 품질·약동학적 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 국내와 유럽에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 국내와 유럽은 셀트리온의 피하주사(SC) 제형 제품 최대 시장이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획이다”고 말했다.
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