식품의약품안전처는 의료기기제조업체 '디케이메디비젼'이 제조한 '다비치 렌즈 3데이 컬러' 등 매일 착용 소프트콘택트렌즈 중 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 1일 밝혔다.
식약처가 해당 업체 점검을 실시한 결과, 기존 의료기기 인증을 받은 콘택트렌즈 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 것으로 나타났다.
이는 의료기기법에 따른 '변경 인증'을 받지 않은 것에 해당한다. 이에 식약처는 행정 처분 등을 진행할 예정이다.
회수 대상 제품은 다비치 렌즈 3데이 컬러의 ▲뜨레뷰 뉴 미라클 브라운 ▲뜨레뷰 뉴 미라클 초코 ▲뉴 스타리 데이 브라운 ▲뉴 스타리 나이트 블랙 ▲돌체링 그레이 ▲돌체링 브라운 ▲셀레네 브라운 등이다.
다비치 렌즈 1먼스 컬러 중엔 ▲뉴 미라클 브라운 ▲뉴 미라클 초코 ▲퓨어링 그레이 ▲퓨어링 올리브 등이 회수 대상이다.
더불어 다비치 렌즈 1데이 컬러의 ▲퓨어링 브라운 1데이 ▲퓨어링 초코 1데이와 ▲1더 렌즈 그레이스 브라운 ▲1더 렌즈 그레이스 카키 ▲1더 렌즈 그레이스 그레이 등도 포함됐다.
식약처는 이들 제품이 이미 인증된 매일 착용 소프트콘택트렌즈이고 위탁 제조원도 매일 착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가품질 검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것이라고 판단했다.
식약처가 해당 업체 점검을 실시한 결과, 기존 의료기기 인증을 받은 콘택트렌즈 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 것으로 나타났다.
이는 의료기기법에 따른 '변경 인증'을 받지 않은 것에 해당한다. 이에 식약처는 행정 처분 등을 진행할 예정이다.
회수 대상 제품은 다비치 렌즈 3데이 컬러의 ▲뜨레뷰 뉴 미라클 브라운 ▲뜨레뷰 뉴 미라클 초코 ▲뉴 스타리 데이 브라운 ▲뉴 스타리 나이트 블랙 ▲돌체링 그레이 ▲돌체링 브라운 ▲셀레네 브라운 등이다.
다비치 렌즈 1먼스 컬러 중엔 ▲뉴 미라클 브라운 ▲뉴 미라클 초코 ▲퓨어링 그레이 ▲퓨어링 올리브 등이 회수 대상이다.
더불어 다비치 렌즈 1데이 컬러의 ▲퓨어링 브라운 1데이 ▲퓨어링 초코 1데이와 ▲1더 렌즈 그레이스 브라운 ▲1더 렌즈 그레이스 카키 ▲1더 렌즈 그레이스 그레이 등도 포함됐다.
식약처는 이들 제품이 이미 인증된 매일 착용 소프트콘택트렌즈이고 위탁 제조원도 매일 착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가품질 검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것이라고 판단했다.
하지만 위법한 제품인 만큼 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처 또는 디케이메디비전에 반품해 달라고 당부했다.
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