[헬스테크]
의료기기 광고에서 “근본적 치료” “부작용 0건”이라는 문구를 보면, 어쩐지 구매 욕구가 커진다. 그러나 주의가 필요하다. 효능·효과를 지나치게 과장한 광고일 수 있다.
한국의료기기산업협회 의료기기광고심의위원회가 최근 발표한 ‘의료기기 광고 자율 심의 통합 기준 개정안’을 보면 어떤 광고가 허위·과장 광고인지 보다 정확히 알 수 있다.
의료기기를 광고하고자 하는 자는 해당 광고의 내용이 적절한지를 자율 심의 기구에 심의받아야 한다. 심의를 통과하면 해당 광고에 심의 번호가 부여되며, 광고심의필 표시가 가능하다. 유효 기간은 3년이다. 현행 의료기기법 제24조는 의료기기의 명칭·제조 방법·성능과 효능·효과·원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금하고 있다.
이에 의료기기의 성능과 효능·효과·원리에 관한 광고를 할 때에는 식품의약품안전처가 지정한 의료기기 시험 검사 기관 또는 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 시험 검사 기관에서 발급받은 검사 성적서의 결과만 인용할 수 있다. 제조·개발사에서 자체적으로 시행한 테스트 결과나 사설 시험 기관에서 발급받은 시험 성적서의 결과는 사용이 불가능하다.
또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 등 해외 규제 당국에서 인허가를 받은 내용이어도, 같은 내용으로 받은 국내 인허가가 없다면 해외 인허가와 관련된 임상 시험 결과를 광고에 이용할 수 없다. 예컨대, FDA에서 ‘여드름 치료’와 ‘주름 개선’으로 승인받은 의료용레이저조사기가 국내에서는 ‘통증 완화’ 목적으로 승인받은 경우, FDA 승인 내용이 사실이어도 국내 광고에 관련 내용을 언급할 수 없다.
국내 인허가 사항에 포함되어 있지 않은 효능·효과 역시 이를 뒷받침할 임상 시험 결과가 있더라도 광고에 사용할 수 없다. 임상에서 ‘피부 결 개선’ 효과를 확인했으나 ‘주름 개선’으로 허가받은 조직수복용생체재료의 경우 광고에 피부 결 개선을 언급하는 것이 불가능한 식이다.
특허와 의료기기 인허가 역시 구분해야 한다. 예를 들어, 간 기능 장해(질병이 완치되었으나 몸에 남은 손상) 개선제로 특허를 받았대도 의료기기로 식약처 인허가를 받지 않은 이상 해당 내용을 광고에서 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 표시할 수 없다.
이 밖에 과학적으로 증명할 수 없거나 객관적으로 사실 여부를 확인할 수 없는 표현을 의료기기 광고에 사용하는 것도 불가능하다. ▲혈액 정화 ▲명현 현상 ▲무병장수 ▲만병통치 ▲ (질병을) 근본적으로 치료 ▲체질 개선 ▲자연 치유력 향상 등이 그 예다. 부작용을 전면 부정하고, 안전성을 부당하게 강조하는 표현도 금지된다. ▲인체 무해 ▲안전한 ▲부작용 걱정 없는 ▲부작용 0% ▲이상 사례 0건 등의 표현이 대표적이다. 다만, 국가 공인 기관의 시험 검사 성적서 등으로 입증할 수 있는 경우 ‘부작용이 적다’ 등의 표현은 쓸 수 있다.
효능·효과를 확실히 보증한다는 표현도 불가능하다. 해당 의료기기가 허가받은 사용 목적(질병의 완화·개선·치료)를 언급하는 표현만이 ‘단, 개인차가 있을 수 있습니다’라는 주의 문구를 병기한 상태로 사용 가능하다. 의료기기 사용 전후를 비교하는 것도 안 된다. 극적인 효과가 나타난 일부 사례를 소비자에게 일반화해 전달할 가능성이 있어서다.
한국의료기기산업협회 의료기기광고심의위원회가 최근 발표한 ‘의료기기 광고 자율 심의 통합 기준 개정안’을 보면 어떤 광고가 허위·과장 광고인지 보다 정확히 알 수 있다.
의료기기를 광고하고자 하는 자는 해당 광고의 내용이 적절한지를 자율 심의 기구에 심의받아야 한다. 심의를 통과하면 해당 광고에 심의 번호가 부여되며, 광고심의필 표시가 가능하다. 유효 기간은 3년이다. 현행 의료기기법 제24조는 의료기기의 명칭·제조 방법·성능과 효능·효과·원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금하고 있다.
이에 의료기기의 성능과 효능·효과·원리에 관한 광고를 할 때에는 식품의약품안전처가 지정한 의료기기 시험 검사 기관 또는 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 시험 검사 기관에서 발급받은 검사 성적서의 결과만 인용할 수 있다. 제조·개발사에서 자체적으로 시행한 테스트 결과나 사설 시험 기관에서 발급받은 시험 성적서의 결과는 사용이 불가능하다.
또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 등 해외 규제 당국에서 인허가를 받은 내용이어도, 같은 내용으로 받은 국내 인허가가 없다면 해외 인허가와 관련된 임상 시험 결과를 광고에 이용할 수 없다. 예컨대, FDA에서 ‘여드름 치료’와 ‘주름 개선’으로 승인받은 의료용레이저조사기가 국내에서는 ‘통증 완화’ 목적으로 승인받은 경우, FDA 승인 내용이 사실이어도 국내 광고에 관련 내용을 언급할 수 없다.
국내 인허가 사항에 포함되어 있지 않은 효능·효과 역시 이를 뒷받침할 임상 시험 결과가 있더라도 광고에 사용할 수 없다. 임상에서 ‘피부 결 개선’ 효과를 확인했으나 ‘주름 개선’으로 허가받은 조직수복용생체재료의 경우 광고에 피부 결 개선을 언급하는 것이 불가능한 식이다.
특허와 의료기기 인허가 역시 구분해야 한다. 예를 들어, 간 기능 장해(질병이 완치되었으나 몸에 남은 손상) 개선제로 특허를 받았대도 의료기기로 식약처 인허가를 받지 않은 이상 해당 내용을 광고에서 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 표시할 수 없다.
이 밖에 과학적으로 증명할 수 없거나 객관적으로 사실 여부를 확인할 수 없는 표현을 의료기기 광고에 사용하는 것도 불가능하다. ▲혈액 정화 ▲명현 현상 ▲무병장수 ▲만병통치 ▲ (질병을) 근본적으로 치료 ▲체질 개선 ▲자연 치유력 향상 등이 그 예다. 부작용을 전면 부정하고, 안전성을 부당하게 강조하는 표현도 금지된다. ▲인체 무해 ▲안전한 ▲부작용 걱정 없는 ▲부작용 0% ▲이상 사례 0건 등의 표현이 대표적이다. 다만, 국가 공인 기관의 시험 검사 성적서 등으로 입증할 수 있는 경우 ‘부작용이 적다’ 등의 표현은 쓸 수 있다.
효능·효과를 확실히 보증한다는 표현도 불가능하다. 해당 의료기기가 허가받은 사용 목적(질병의 완화·개선·치료)를 언급하는 표현만이 ‘단, 개인차가 있을 수 있습니다’라는 주의 문구를 병기한 상태로 사용 가능하다. 의료기기 사용 전후를 비교하는 것도 안 된다. 극적인 효과가 나타난 일부 사례를 소비자에게 일반화해 전달할 가능성이 있어서다.
이 기사와 관련기사