심박수계·체지방 측정 체중계·걸음수 앱 등 일상에서 널리 쓰이는 디지털 건강기기에 대해 정부가 성능과 유통을 관리하는 제도를 본격 시행한다.
식품의약품안전처는 의료기기나 의약품은 아니지만, 건강 유지·증진을 목적으로 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대해 성능인증과 유통관리 등을 담은 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 26일 밝혔다.
디지털의료·건강지원기기는 의료기기는 아니지만, 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 모바일 앱이나 스마트기기 등을 말한다. 심박수나 산소포화도 같은 생체신호를 측정·분석하거나, 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 제품이 해당된다.
이번 제도의 주요 내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품에 대한 유통관리 등이다.
식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수 등 건강 유지·증진에 직접 활용도가 높은 지표를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 지정했다. 법 시행 초기에는 오랜 기간 국민의 건강관리 도구로 활용돼 온 제품을 중심으로 제도적 기반을 마련한 뒤, 향후 운동·식이·정신건강 증진 관련 제품으로 지정 범위를 확대할 계획이다.
디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조·수입하는 업체는 제품 명칭과 제조·수입자 정보, 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 신고된 정보는 대국민 공개돼 소비자의 접근성을 높이고, 관련 부처와 기관 등도 이를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축한다.
아울러 기기별 성능 기준을 마련해, 기업이 희망할 경우 성능검사를 거쳐 성능인증을 받을 수 있도록 했다. 성능인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물 등에 인증 표지를 표시할 수 있다. 이를 위해 식약처는 인력과 시설을 갖춘 민간 전문단체·법인을 성능인증기관으로 지정하는 절차도 추진할 예정이다.
거짓·과대광고 등으로 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있는 제품에 대해서는 회수나 판매 중지 등 유통관리 조치가 가능해진다.
식약처는 지난해 말 한국소비자단체협의회와 함께 디지털의료·건강지원기기 사용자 1000명을 대상으로 소비자 인식 설문조사를 실시했다. 그 결과 응답자의 83%가 자발적으로 기기를 사용하고 있었으며, 성능인증 제품에 대한 신뢰도가 높다는 응답도 76%에 달했다.
식약처 관계자는 "디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다"고 말했다.
오유경 식약처장은 "CES 2026에서도 디지털 헬스가 핵심 화두로 떠오를 만큼 전 세계적으로 관심이 높다"며 "국민은 믿고 사용할 수 있고, 산업은 지속 성장할 수 있도록 제도를 계속 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처는 의료기기나 의약품은 아니지만, 건강 유지·증진을 목적으로 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대해 성능인증과 유통관리 등을 담은 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 26일 밝혔다.
디지털의료·건강지원기기는 의료기기는 아니지만, 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 모바일 앱이나 스마트기기 등을 말한다. 심박수나 산소포화도 같은 생체신호를 측정·분석하거나, 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 제품이 해당된다.
이번 제도의 주요 내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품에 대한 유통관리 등이다.
식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수 등 건강 유지·증진에 직접 활용도가 높은 지표를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 지정했다. 법 시행 초기에는 오랜 기간 국민의 건강관리 도구로 활용돼 온 제품을 중심으로 제도적 기반을 마련한 뒤, 향후 운동·식이·정신건강 증진 관련 제품으로 지정 범위를 확대할 계획이다.
디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조·수입하는 업체는 제품 명칭과 제조·수입자 정보, 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 신고된 정보는 대국민 공개돼 소비자의 접근성을 높이고, 관련 부처와 기관 등도 이를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축한다.
아울러 기기별 성능 기준을 마련해, 기업이 희망할 경우 성능검사를 거쳐 성능인증을 받을 수 있도록 했다. 성능인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물 등에 인증 표지를 표시할 수 있다. 이를 위해 식약처는 인력과 시설을 갖춘 민간 전문단체·법인을 성능인증기관으로 지정하는 절차도 추진할 예정이다.
거짓·과대광고 등으로 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있는 제품에 대해서는 회수나 판매 중지 등 유통관리 조치가 가능해진다.
식약처는 지난해 말 한국소비자단체협의회와 함께 디지털의료·건강지원기기 사용자 1000명을 대상으로 소비자 인식 설문조사를 실시했다. 그 결과 응답자의 83%가 자발적으로 기기를 사용하고 있었으며, 성능인증 제품에 대한 신뢰도가 높다는 응답도 76%에 달했다.
식약처 관계자는 "디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다"고 말했다.
오유경 식약처장은 "CES 2026에서도 디지털 헬스가 핵심 화두로 떠오를 만큼 전 세계적으로 관심이 높다"며 "국민은 믿고 사용할 수 있고, 산업은 지속 성장할 수 있도록 제도를 계속 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.