국제적 수준의 임상 평가를 거친 혁신 의료기기는 앞으로 별도의 신의료기술 평가 없이 의료 현장에서 곧바로 사용될 수 있다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '시장 즉시 진입 의료 기술' 제도를 도입해 26일부터 시행한다고 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 의료 현장에 도입되기 전 안전성과 유효성을 검증하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 그러나 평가 과정이 복잡하고 장기간이 소요되면서, 우수한 의료 기술이 조기에 활용되지 못한다는 지적이 이어져 왔다.
이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가 단계에서 이미 국제 기준에 부합하는 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 활용하는 의료 기술에 대해서는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 제도를 개편했다.
이번 제도 시행으로 해당 의료 기술의 시장 진입 기간은 기존 최장 490일에서 최단 80일까지 단축될 전망이다. 시장 즉시 진입 의료 기술의 대상이 되는 의료기기는 인공지능(AI) 적용 디지털 의료기기, 체외 진단 의료기기, 의료용 로봇 등이다.
정부는 혁신 의료기기와 신의료기술의 조속한 시장 진입을 지원하는 한편, 관리 강화를 위한 장치도 함께 마련했다. 시장에 즉시 진입한 의료 기술이라도 비급여 남용 방지와 환자 부담 경감을 위해 필요하다고 판단될 경우, 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 안전성이 확인되지 않은 의료 기술은 시장에서 퇴출한다는 방침이다.
곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "의료기기 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고, 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "비급여 사용 현황을 지속적으로 모니터링해 환자 부담을 줄이고, 안전하지 않은 의료 기술은 시장에서 퇴출되도록 하겠다"고 말했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장도 "이번 제도 개선으로 혁신 의료기기 기업의 시장 진출 부담을 완화하는 동시에, 강화된 임상 평가를 통해 환자 안전을 확보하겠다"고 했다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '시장 즉시 진입 의료 기술' 제도를 도입해 26일부터 시행한다고 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 의료 현장에 도입되기 전 안전성과 유효성을 검증하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 그러나 평가 과정이 복잡하고 장기간이 소요되면서, 우수한 의료 기술이 조기에 활용되지 못한다는 지적이 이어져 왔다.
이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가 단계에서 이미 국제 기준에 부합하는 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 활용하는 의료 기술에 대해서는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 제도를 개편했다.
이번 제도 시행으로 해당 의료 기술의 시장 진입 기간은 기존 최장 490일에서 최단 80일까지 단축될 전망이다. 시장 즉시 진입 의료 기술의 대상이 되는 의료기기는 인공지능(AI) 적용 디지털 의료기기, 체외 진단 의료기기, 의료용 로봇 등이다.
정부는 혁신 의료기기와 신의료기술의 조속한 시장 진입을 지원하는 한편, 관리 강화를 위한 장치도 함께 마련했다. 시장에 즉시 진입한 의료 기술이라도 비급여 남용 방지와 환자 부담 경감을 위해 필요하다고 판단될 경우, 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 안전성이 확인되지 않은 의료 기술은 시장에서 퇴출한다는 방침이다.
곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "의료기기 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고, 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "비급여 사용 현황을 지속적으로 모니터링해 환자 부담을 줄이고, 안전하지 않은 의료 기술은 시장에서 퇴출되도록 하겠다"고 말했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장도 "이번 제도 개선으로 혁신 의료기기 기업의 시장 진출 부담을 완화하는 동시에, 강화된 임상 평가를 통해 환자 안전을 확보하겠다"고 했다.
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