HLB는 지난 23일(현지시간) 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 재신청했다고 26일 밝혔다.
엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약 허가를 신청했으며, 항서제약은 항PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상을 실시했다. FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
앞서 HLB는 2023년 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 이유로 승인이 재차 무산됐다.
HLB 측은 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약 허가를 신청했으며, 항서제약은 항PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상을 실시했다. FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
앞서 HLB는 2023년 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 이유로 승인이 재차 무산됐다.
HLB 측은 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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