비소세포폐암 표준 치료 중 하나인 리브리반트·렉라자 병용요법이 또 한 번 건강보험 급여 관문을 넘는 데 실패했다.
건강보험심사평가원은 '2026년 제1차 중증(암)질환심의위원회' 심의 결과를 지난 21일 공개했다. 암질심은 국내에서 항암제의 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문으로, 암질심을 통과한 항암제는 심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단과 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 마무리하면 급여가 적용된다.
이날 암질심에서 가장 주목받은 안건은 얀센의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법의 급여기준 설정 여부였다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 미국암종합네트워크(NCCN)가 아스트라제네카의 '타그리소'와 함께 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이가 있는 환자의 1차 권고 약제로 분류하고 있는 치료 선택지 중 하나다.
앞서 리브리반트·렉라자 병용요법은 작년 9월 처음 도전했던 암질심에서 고배를 마셨다. 당시 한국얀센은 리브리반트의 4가지 적응증에 대해 모두 급여를 신청했으나, 단독요법만 급여기준이 설정됐다.
이번 암질심에서도 리브리반트·렉라자 병용요법은 건강보험 재정에 상당한 부담이 될 수 있는 점이 발목을 잡은 것으로 보인다. 이외에 지난 9월 함께 급여 신청했던 카보플라틴·페메트렉시드와의 병용요법 관련 적응증도 암질심을 통과하지 못했다.
이번에 신규 허가된 약제 중 암질심을 통과한 약제는 길리어드의 CAR(키메라 항원 수용체)-T 치료제 '예스카타'가 유일하다. 이마저도 3차 이상 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 적응증에 대해서만 급여기준이 설정됐으며, 2차 이상 치료 적응증은 급여기준 미설정으로 결론 났다. 암젠의 소세포폐암 임델트라도 3차 이상 치료 적응증에 대해 급여를 신청했으나 암질심의 문턱을 넘지 못했다.
급여기준 확대를 신청한 노바티스 '자카비', BMS '포말리스트', 입센 '카보메틱스', 일라이 릴리 '사이람자' 등 4개 항암제는 모두 암질심을 통과했다. 이 중 카보메틱스는 2024년 5월 첫 급여기준 확대에 나섰으나 약가 협상이 결렬됐던 신장암 표적 치료제다. 이번 재도전에서도 암질심 문턱을 넘으면서, 정부가 약제의 효능을 인정한 것으로 풀이된다.
이번 심의에서 면역항암제 옵디보·여보이 병용요법 이후 2차 치료로 활용하는 방안에 대해서는 공개하지 않았다. 미국암종합네트워크에서 권고하는 신장암의 1차 치료제는 옵디보·여보이 병용요법 또는 면역항암제·표적항암제 병용요법이지만, 현재 국내에서 옵디보 병용요법을 1차 치료로 선택했다가 치료에 실패할 경우 2차 치료로 카보메틱스를 사용하기 위해서는 환자가 약값을 모두 부담해야 한다. 이 때문에 의료계에서는 국내 급여 제도가 신장암의 국제 치료 권고안을 따라가지 못한다는 지적도 나온다.
이번에 심평원이 고시한 급여 확대 기준은 '이전에 VEGF(혈관내피성장인자) 표적 치료제로 치료받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자에서의 단독요법'이다. VEGF 표적 치료제란 '수텐', '보트리엔트' 등 기존 표적항암제를 말한다. 입센코리아 관계자는 "이번 암질심 심의 결과에는 식품의약품안전처 허가 사항에 대해서만 기재돼 있고, 구체적인 급여 기준에 대해서는 아직 공개되지 않은 상황이다"며 "급여 확대를 신청했던 면역항암제 이후의 요법에 대해서는 다음 단계에서의 논의를 기다려야 한다"고 말했다.
건강보험심사평가원은 '2026년 제1차 중증(암)질환심의위원회' 심의 결과를 지난 21일 공개했다. 암질심은 국내에서 항암제의 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문으로, 암질심을 통과한 항암제는 심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단과 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 마무리하면 급여가 적용된다.
이날 암질심에서 가장 주목받은 안건은 얀센의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법의 급여기준 설정 여부였다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 미국암종합네트워크(NCCN)가 아스트라제네카의 '타그리소'와 함께 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이가 있는 환자의 1차 권고 약제로 분류하고 있는 치료 선택지 중 하나다.
앞서 리브리반트·렉라자 병용요법은 작년 9월 처음 도전했던 암질심에서 고배를 마셨다. 당시 한국얀센은 리브리반트의 4가지 적응증에 대해 모두 급여를 신청했으나, 단독요법만 급여기준이 설정됐다.
이번 암질심에서도 리브리반트·렉라자 병용요법은 건강보험 재정에 상당한 부담이 될 수 있는 점이 발목을 잡은 것으로 보인다. 이외에 지난 9월 함께 급여 신청했던 카보플라틴·페메트렉시드와의 병용요법 관련 적응증도 암질심을 통과하지 못했다.
이번에 신규 허가된 약제 중 암질심을 통과한 약제는 길리어드의 CAR(키메라 항원 수용체)-T 치료제 '예스카타'가 유일하다. 이마저도 3차 이상 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 적응증에 대해서만 급여기준이 설정됐으며, 2차 이상 치료 적응증은 급여기준 미설정으로 결론 났다. 암젠의 소세포폐암 임델트라도 3차 이상 치료 적응증에 대해 급여를 신청했으나 암질심의 문턱을 넘지 못했다.
급여기준 확대를 신청한 노바티스 '자카비', BMS '포말리스트', 입센 '카보메틱스', 일라이 릴리 '사이람자' 등 4개 항암제는 모두 암질심을 통과했다. 이 중 카보메틱스는 2024년 5월 첫 급여기준 확대에 나섰으나 약가 협상이 결렬됐던 신장암 표적 치료제다. 이번 재도전에서도 암질심 문턱을 넘으면서, 정부가 약제의 효능을 인정한 것으로 풀이된다.
이번 심의에서 면역항암제 옵디보·여보이 병용요법 이후 2차 치료로 활용하는 방안에 대해서는 공개하지 않았다. 미국암종합네트워크에서 권고하는 신장암의 1차 치료제는 옵디보·여보이 병용요법 또는 면역항암제·표적항암제 병용요법이지만, 현재 국내에서 옵디보 병용요법을 1차 치료로 선택했다가 치료에 실패할 경우 2차 치료로 카보메틱스를 사용하기 위해서는 환자가 약값을 모두 부담해야 한다. 이 때문에 의료계에서는 국내 급여 제도가 신장암의 국제 치료 권고안을 따라가지 못한다는 지적도 나온다.
이번에 심평원이 고시한 급여 확대 기준은 '이전에 VEGF(혈관내피성장인자) 표적 치료제로 치료받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자에서의 단독요법'이다. VEGF 표적 치료제란 '수텐', '보트리엔트' 등 기존 표적항암제를 말한다. 입센코리아 관계자는 "이번 암질심 심의 결과에는 식품의약품안전처 허가 사항에 대해서만 기재돼 있고, 구체적인 급여 기준에 대해서는 아직 공개되지 않은 상황이다"며 "급여 확대를 신청했던 면역항암제 이후의 요법에 대해서는 다음 단계에서의 논의를 기다려야 한다"고 말했다.
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