온코닉테라퓨틱스는 합성치사 이중표적 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.
이번 승인에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록·투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암 표준 치료 가이드라인에 없던 ‘재유지요법’이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 재유지요법을 이번 임상을 통해 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 선택지를 제시하는 것을 목표로 한다.
약 87명 규모로 설계한 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라, 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마’의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.
네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 퍼스트-인-클래스(First-in-class, 계열 내 최초) 이중표적 항암 신약 후보물질이다. 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 겨냥한 기전을 보유하고 있다. 2021년과 2025년 각각 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 확장성을 입증한다는 계획이다. 현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 시험계획 승인을 포함해, 췌장암·자궁내막암·난소암 등 4건이 임상 2상 단계에 진입한 상태다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND승인으로 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”며 “네수파립을 차세대 치료 옵션으로 만들겠다”고 말했다.
이번 승인에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록·투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암 표준 치료 가이드라인에 없던 ‘재유지요법’이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 재유지요법을 이번 임상을 통해 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 선택지를 제시하는 것을 목표로 한다.
약 87명 규모로 설계한 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라, 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마’의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.
네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 퍼스트-인-클래스(First-in-class, 계열 내 최초) 이중표적 항암 신약 후보물질이다. 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 겨냥한 기전을 보유하고 있다. 2021년과 2025년 각각 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 확장성을 입증한다는 계획이다. 현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 시험계획 승인을 포함해, 췌장암·자궁내막암·난소암 등 4건이 임상 2상 단계에 진입한 상태다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND승인으로 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”며 “네수파립을 차세대 치료 옵션으로 만들겠다”고 말했다.
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