[헬스테크]
식품의약품안전처가 아랍에미리트(UAE) 의료 제품 규제 기관(Emirates Drug Establishment, EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료 제품 분야의 공식 참조 기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다.
기존에는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료 제품이 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나 이제 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가 심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조 시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다.
그간 중동은 한국 의료 제품의 주요 수출처가 아니었다. 식약처의 ‘2024년도 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계’에 따르면 재작년 한국 의료기기의 중동 수출 금액은 총 4억 1517만 8365달러(한화 약 6107억 원)로, 대륙별 의료기기 수출 금액을 나열했을 때 5위를 차지했다. 1위는 아시아태평양, 2위는 아메리카, 3위는 서유럽, 4위는 동유럽, 6위는 아프리카였다. 2024년 기준 의약품 수출 실적 상위 10개 국가에서 중동 국가는 튀르키예(7위)가 유일했으며, 나머지 국가는 모두 아메리카 ·유럽·아시아태평양 국가였다.
그러나 이번 참조 기관 인정을 계기로 국내 의료 제품 기업들의 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되면서 한국 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.
또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제· 유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 앞으로 의약품, 의료기기 회사의 중동 진출 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.
오유경 식약처장은 “한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료 제품 참조 기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다”며 “식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼 국내 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
기존에는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료 제품이 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나 이제 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가 심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조 시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다.
그간 중동은 한국 의료 제품의 주요 수출처가 아니었다. 식약처의 ‘2024년도 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계’에 따르면 재작년 한국 의료기기의 중동 수출 금액은 총 4억 1517만 8365달러(한화 약 6107억 원)로, 대륙별 의료기기 수출 금액을 나열했을 때 5위를 차지했다. 1위는 아시아태평양, 2위는 아메리카, 3위는 서유럽, 4위는 동유럽, 6위는 아프리카였다. 2024년 기준 의약품 수출 실적 상위 10개 국가에서 중동 국가는 튀르키예(7위)가 유일했으며, 나머지 국가는 모두 아메리카 ·유럽·아시아태평양 국가였다.
그러나 이번 참조 기관 인정을 계기로 국내 의료 제품 기업들의 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되면서 한국 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.
또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제· 유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 앞으로 의약품, 의료기기 회사의 중동 진출 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.
오유경 식약처장은 “한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료 제품 참조 기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다”며 “식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼 국내 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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