글로벌 제약사 애브비의 혈액암 치료제 '엡킨리'가 임상시험에서 환자의 생존 기간을 늘리지 못한 것으로 나타났다.
애브비는 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 'EPCORE DLBCL-1'에서 대상 임상 3상 시험에서 1차 목표를 달성하지 못했다고 16일(현지시간) 발표했다.
엡킨리는 T세포(면역세포)의 CD3 단백질과 B세포의 CD20 단백질을 동시에 결합하는 이중특이항체로, 피하주사로 투여할 수 있다. 국내에서는 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 쓰이고 있으며, 미국에서는 여포성 림프종 치료제로도 승인됐다.
승인은 기존 임상시험에서 나타난 객관적 반응률(종양이 치료 후 줄거나 사라지는 비율)을 기반으로 이뤄졌다. DLBCL 환자를 대상으로 한 기존 연구에서 엡킨리의 객관적 반응률 61%였다. 다만, 허가 당시 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 걸리는 시간을 의미하는 전체 생존기간 개선 효과는 관찰되지 않은 상태였다. 환자가 치료에 반응한 비율은 입증됐지만, 실제로 환자가 치료를 받은 덕분에 더 오래 살았는지가 입증되지 않았다는 뜻이다.
EPCORE DLBCL-1은 엡킨리의 효능을 항암화학요법과 비교한 임상 3상 시험이다. 기존에 한 가지 이상의 치료를 받았고, 고용량 항암치료·자가조혈모세포이식술이 불가능한 재발·불응성 DLBCL 환자 483명이 참여했다.
그 결과, 엡킨리는 환자의 무진행 생존기간(환자가 암의 악화 없이 생존한 기간)을 26% 개선한 것으로 나타났지만, 1차 목표였던 전체 생존기간을 유의미하게 개선하지 못했다. 약물의 이상 반응은 기존에 알려진 안전성 데이터와 일치했다.
애브비는 임상시험 기간 동안 코로나19 대유행과 새로운 혈액암 치료제 사용 증가처럼 연구 결과에 영향을 줬을 가능성이 있는 요인이 있는지 파악하고 있다. 자세한 결과는 향후 개최되는 의학 학술대회에서 발표할 예정이다.
애브비 관계자는 "임상시험의 주요 결과를 바탕으로 파트너사인 젠맙과 함께 전 세계 규제당국과 추후 조치에 대해 논의하겠다"고 밝혔다.
애브비는 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 'EPCORE DLBCL-1'에서 대상 임상 3상 시험에서 1차 목표를 달성하지 못했다고 16일(현지시간) 발표했다.
엡킨리는 T세포(면역세포)의 CD3 단백질과 B세포의 CD20 단백질을 동시에 결합하는 이중특이항체로, 피하주사로 투여할 수 있다. 국내에서는 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 쓰이고 있으며, 미국에서는 여포성 림프종 치료제로도 승인됐다.
승인은 기존 임상시험에서 나타난 객관적 반응률(종양이 치료 후 줄거나 사라지는 비율)을 기반으로 이뤄졌다. DLBCL 환자를 대상으로 한 기존 연구에서 엡킨리의 객관적 반응률 61%였다. 다만, 허가 당시 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 걸리는 시간을 의미하는 전체 생존기간 개선 효과는 관찰되지 않은 상태였다. 환자가 치료에 반응한 비율은 입증됐지만, 실제로 환자가 치료를 받은 덕분에 더 오래 살았는지가 입증되지 않았다는 뜻이다.
EPCORE DLBCL-1은 엡킨리의 효능을 항암화학요법과 비교한 임상 3상 시험이다. 기존에 한 가지 이상의 치료를 받았고, 고용량 항암치료·자가조혈모세포이식술이 불가능한 재발·불응성 DLBCL 환자 483명이 참여했다.
그 결과, 엡킨리는 환자의 무진행 생존기간(환자가 암의 악화 없이 생존한 기간)을 26% 개선한 것으로 나타났지만, 1차 목표였던 전체 생존기간을 유의미하게 개선하지 못했다. 약물의 이상 반응은 기존에 알려진 안전성 데이터와 일치했다.
애브비는 임상시험 기간 동안 코로나19 대유행과 새로운 혈액암 치료제 사용 증가처럼 연구 결과에 영향을 줬을 가능성이 있는 요인이 있는지 파악하고 있다. 자세한 결과는 향후 개최되는 의학 학술대회에서 발표할 예정이다.
애브비 관계자는 "임상시험의 주요 결과를 바탕으로 파트너사인 젠맙과 함께 전 세계 규제당국과 추후 조치에 대해 논의하겠다"고 밝혔다.
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