한독은 독일에서 진행 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’의 성인 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.
이번 임상에서는 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가한다. 무작위배정 비교 연구로 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행한다. 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다.
모든 평가는 비대면으로 진행하며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 ‘불면증 심각도 지수(ISI)’를 통해 측정한다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 ▲우울 ▲불안 ▲수면 인식 왜곡 ▲일상 기능 ▲삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적 임상 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.
이번 임상은 독일 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방·보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다.
한독 관계자는 “이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다”고 말했다.
한편, 슬립큐는 디지털치료제 개발사 웰트가 개발한 불면증 치료용 디지털 치료기기로, 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 앞서 한독은 2021년 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 단행했다.
이번 임상에서는 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가한다. 무작위배정 비교 연구로 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행한다. 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다.
모든 평가는 비대면으로 진행하며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 ‘불면증 심각도 지수(ISI)’를 통해 측정한다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 ▲우울 ▲불안 ▲수면 인식 왜곡 ▲일상 기능 ▲삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적 임상 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.
이번 임상은 독일 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방·보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다.
한독 관계자는 “이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다”고 말했다.
한편, 슬립큐는 디지털치료제 개발사 웰트가 개발한 불면증 치료용 디지털 치료기기로, 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 앞서 한독은 2021년 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 단행했다.
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