식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목 변경 허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가 프로그램’의 일환이다. 식약처는 2020년에도 해당 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행하기도 했다.
오는 2월부터 식약처는 스위스 의료제품청, 세계보건기구, 일본 후생노동성과 함께 유전자재조합의약품 품질 자료를 평가할 계획이다. 지난 13일에는 사전회의에 참여해 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 오는 4월 13일까지 EMA, 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환할 예정이다.
식약처는 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알릴 것”이라며 “글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다”고 말했다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가 프로그램’의 일환이다. 식약처는 2020년에도 해당 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행하기도 했다.
오는 2월부터 식약처는 스위스 의료제품청, 세계보건기구, 일본 후생노동성과 함께 유전자재조합의약품 품질 자료를 평가할 계획이다. 지난 13일에는 사전회의에 참여해 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 오는 4월 13일까지 EMA, 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환할 예정이다.
식약처는 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알릴 것”이라며 “글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다”고 말했다.
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