삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대한 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 시 편의성 측면에서 장점을 갖는다.
에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 면역반응과 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 시 편의성 측면에서 장점을 갖는다.
에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 면역반응과 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다.
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