화이자의 폐렴구균 20가 백신 '프리베나20'이 3개월간 수입 정지 처분을 받았다. 품목허가 당시 승인받은 일부 부품의 규격이 다른 제품을 수입한 것이 문제가 됐다. 다만, 이번 수입 정지 처분으로 인해 국내 접종 일정에 차질이 생길 가능성은 없다는 것이 회사 측의 입장이다.
◇일부 제품에 9mm 짧은 바늘 동봉… 공급에는 영향 無
13일 식품의약품안전처에 따르면, 한국화이자제약의 프리베나20은 지난 12일부터 3개월 간 수입 정지 처분을 받았다. 처분은 오는 4월 11일까지 유효하며, 처분이 해제되는 4월 12일부터 다시 정상적으로 공급할 예정이다.
프리베나20은 총 20가지 혈청형을 보유하고 있는 폐렴구균 백신으로, 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 중 유일하게 8, 10A, 11A, 12F, 15B 혈청형을 포함하고 있다. 특히 10A 혈청형은 국내 18세 이하 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 빈번하게 검출된 혈청형이다. 생후 6주 이상 소아·청소년·성인 모두 접종 가능하며, 작년 10월부터는 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 생후 2개월 이상 소아·청소년은 무료로 접종받을 수 있다.
이번 수입 정지 처분은 작년 6월 발생했던 주사침 동봉 문제와 관련 있다. 화이자는 2024년 10월 프리베나20의 식약처 허가를 받을 당시 주사침의 규격을 25mm 단일 제품으로 허가받았으나, 실제로는 포장 과정에서 일부 제품에 16mm짜리 주사침이 동봉돼 있던 것이 문제가 됐다.
식약처는 16mm 주사침 자체의 품질에는 문제가 없었으나, 주사침의 길이가 허가 규격보다 짧을 경우 근육주사가 아니라 피하주사로 접종될 우려가 있어 백신 효과에 영향이 있을 것으로 판단했다. 이에 프리베나20의 사용 잠정 중단 조치를 내렸고, 후속 조치로 지난 12일 3개월 수입 정지를 명령한 것이다. 다만, 이미 수입된 물량 중 허가된 주사침으로 교체된 제품은 사용이 가능하다.
이번 수입 정지 조치가 국내 공급 문제나 영유아의 예방 접종 계획에 영향을 주지는 않을 전망이다. 한국화이자제약 관계자는 "기존에 동봉됐던 16mm 주사침은 국내 의료기기 허가를 받은 안전하고 품질이 검증된 제품으로, 백신의 주성분 품질에는 영향을 미치지 않는다"며 "현재 시장에는 충분한 물량이 확보돼 있어 제품 공급 또한 차질이 없을 예정이다"고 말했다.
◇16mm, ‘프리베나13’ 소아용… 의료진 자문 후 규격 통일
◇일부 제품에 9mm 짧은 바늘 동봉… 공급에는 영향 無
13일 식품의약품안전처에 따르면, 한국화이자제약의 프리베나20은 지난 12일부터 3개월 간 수입 정지 처분을 받았다. 처분은 오는 4월 11일까지 유효하며, 처분이 해제되는 4월 12일부터 다시 정상적으로 공급할 예정이다.
프리베나20은 총 20가지 혈청형을 보유하고 있는 폐렴구균 백신으로, 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 중 유일하게 8, 10A, 11A, 12F, 15B 혈청형을 포함하고 있다. 특히 10A 혈청형은 국내 18세 이하 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 빈번하게 검출된 혈청형이다. 생후 6주 이상 소아·청소년·성인 모두 접종 가능하며, 작년 10월부터는 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 생후 2개월 이상 소아·청소년은 무료로 접종받을 수 있다.
이번 수입 정지 처분은 작년 6월 발생했던 주사침 동봉 문제와 관련 있다. 화이자는 2024년 10월 프리베나20의 식약처 허가를 받을 당시 주사침의 규격을 25mm 단일 제품으로 허가받았으나, 실제로는 포장 과정에서 일부 제품에 16mm짜리 주사침이 동봉돼 있던 것이 문제가 됐다.
식약처는 16mm 주사침 자체의 품질에는 문제가 없었으나, 주사침의 길이가 허가 규격보다 짧을 경우 근육주사가 아니라 피하주사로 접종될 우려가 있어 백신 효과에 영향이 있을 것으로 판단했다. 이에 프리베나20의 사용 잠정 중단 조치를 내렸고, 후속 조치로 지난 12일 3개월 수입 정지를 명령한 것이다. 다만, 이미 수입된 물량 중 허가된 주사침으로 교체된 제품은 사용이 가능하다.
이번 수입 정지 조치가 국내 공급 문제나 영유아의 예방 접종 계획에 영향을 주지는 않을 전망이다. 한국화이자제약 관계자는 "기존에 동봉됐던 16mm 주사침은 국내 의료기기 허가를 받은 안전하고 품질이 검증된 제품으로, 백신의 주성분 품질에는 영향을 미치지 않는다"며 "현재 시장에는 충분한 물량이 확보돼 있어 제품 공급 또한 차질이 없을 예정이다"고 말했다.
◇16mm, ‘프리베나13’ 소아용… 의료진 자문 후 규격 통일
포장 과정에서 길이가 짧은 주사침이 포함된 이유에도 관심이 쏠린다. 앞서 화이자는 프리베나13을 허가받을 당시 근육주사의 정확성과 안전성을 확보하고자 성인과 소아용 주사침의 길이를 다르게 허가받았다. 그러나 프리베나13 공급 개시 후 국내 다수의 의료진들에게 자문을 구한 결과, 소아에게도 성인용 주사침과 동일한 25mm로 접종하더라도 예방 효과에 큰 차이가 없는 것으로 확인되면서 주사침의 길이를 통일했다.
한국화이자제약 관계자는 "주사침의 길이를 통일한 것은 접종할 때 길이가 다르지 않아도 무방하다는 의료진들의 의견을 반영한 것"이라며 "성인과 소아 모두에게 광범위하게 사용할 수 있는 25mm 주사침을 허가사항에 등록하기로 결정했다"고 말했다.
한국화이자제약 관계자는 "주사침의 길이를 통일한 것은 접종할 때 길이가 다르지 않아도 무방하다는 의료진들의 의견을 반영한 것"이라며 "성인과 소아 모두에게 광범위하게 사용할 수 있는 25mm 주사침을 허가사항에 등록하기로 결정했다"고 말했다.
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