미국 제약사 마드리갈은 화이자가 개발 중인 대사이상성 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에르보가스타트'에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다고 9일(현지시간) 발표했다.
마드리갈은 노보 노디스크의 '위고비'와 함께 미국 MASH 신약 시장을 양분하고 있는 제약사다. 2024년 3월 미국에서 최초로 먹는 MASH 치료제 '레즈디프라'를 허가받았다. 레즈디프라는 중등도의 간 섬유화를 동반한 비간경변성 MASH 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 단, 식이·운동요법과 병용해야 한다.
DGAT-2 억제제는 중성지방 합성·저장 과정의 마지막 단계를 차단해 간 내 중성지방 수치를 낮추고, 지질 독성 지방을 줄이며. 간 염증을 완화할 수 있다. 마드리갈은 이 약물을 레즈디프라와 병용했을 때 추가 임상적 혜택이 있을 것으로 내다보고 있다.
임상 2상 시험 결과에 따르면, 에르보가스타트 150mg을 투여한 환자의 72%는 간 지방이 최소 30% 이상 감소했으며, 61%는 최소 50% 이상 감소했다. 간 효소 수치와 간 경직도의 개선도 관찰됐으며, 연구된 모든 용량에서 내약성(환자가 약물을 잘 견디는 정도)이 양호했다.
다만, 화이자는 지난해 11월 에르보가스타트와 '클레사코스타트(지방을 생성하는 경로를 막는 약물)'를 병용하는 치료법을 평가하는 임상 2상 시험을 중단한 상태였다. 마드리갈은 이번 계약 이후 에르보가스타트와 레즈디프라 간의 약물 상호작용 연구를 수행하고, 병용요법 임상 2상 설계와 관련해 미국 보건당국과 협의할 계획이다.
이번 라이선스 계약에 따라 화이자는 마드리갈에 에르보가스타트의 개발·제조·상업화를 위한 독점적 권리를 부여하며, 추가적인 초기 단계 MASH 신약 2개에 대한 권리도 마드리갈에 이전한다. 계약에 따라 화이자는 마드리갈로부터 선급금 5000만달러(한화 약 734억원)를 지급받았다. 향후 특정 마일스톤을 추가로 달성하면 추가 지급금과 매출에 대한 로열티도 받을 수 있다. 추가 지급금의 규모는 공개하지 않았다.
마드리갈 데이비드 소르겔 최고의학책임자는 "MASH는 여러 치료 접근법이 필요한 복잡한 질환이다"며 "먹는 GLP-1 수용체 작용제 연구와 더불어 성장 중인 자사의 임상 프로그램에 에르보가스타트를 추가하게 돼 기대가 크다"고 말했다.
마드리갈은 노보 노디스크의 '위고비'와 함께 미국 MASH 신약 시장을 양분하고 있는 제약사다. 2024년 3월 미국에서 최초로 먹는 MASH 치료제 '레즈디프라'를 허가받았다. 레즈디프라는 중등도의 간 섬유화를 동반한 비간경변성 MASH 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 단, 식이·운동요법과 병용해야 한다.
DGAT-2 억제제는 중성지방 합성·저장 과정의 마지막 단계를 차단해 간 내 중성지방 수치를 낮추고, 지질 독성 지방을 줄이며. 간 염증을 완화할 수 있다. 마드리갈은 이 약물을 레즈디프라와 병용했을 때 추가 임상적 혜택이 있을 것으로 내다보고 있다.
임상 2상 시험 결과에 따르면, 에르보가스타트 150mg을 투여한 환자의 72%는 간 지방이 최소 30% 이상 감소했으며, 61%는 최소 50% 이상 감소했다. 간 효소 수치와 간 경직도의 개선도 관찰됐으며, 연구된 모든 용량에서 내약성(환자가 약물을 잘 견디는 정도)이 양호했다.
다만, 화이자는 지난해 11월 에르보가스타트와 '클레사코스타트(지방을 생성하는 경로를 막는 약물)'를 병용하는 치료법을 평가하는 임상 2상 시험을 중단한 상태였다. 마드리갈은 이번 계약 이후 에르보가스타트와 레즈디프라 간의 약물 상호작용 연구를 수행하고, 병용요법 임상 2상 설계와 관련해 미국 보건당국과 협의할 계획이다.
이번 라이선스 계약에 따라 화이자는 마드리갈에 에르보가스타트의 개발·제조·상업화를 위한 독점적 권리를 부여하며, 추가적인 초기 단계 MASH 신약 2개에 대한 권리도 마드리갈에 이전한다. 계약에 따라 화이자는 마드리갈로부터 선급금 5000만달러(한화 약 734억원)를 지급받았다. 향후 특정 마일스톤을 추가로 달성하면 추가 지급금과 매출에 대한 로열티도 받을 수 있다. 추가 지급금의 규모는 공개하지 않았다.
마드리갈 데이비드 소르겔 최고의학책임자는 "MASH는 여러 치료 접근법이 필요한 복잡한 질환이다"며 "먹는 GLP-1 수용체 작용제 연구와 더불어 성장 중인 자사의 임상 프로그램에 에르보가스타트를 추가하게 돼 기대가 크다"고 말했다.
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