휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 주로 미간주름·눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조·품질 관리되는 제품으로 입증됐다.
휴톡스주 100단위는 중증도·중증 미간 개선 목적으로 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서를 제출했다. NMPA 산하 의약품평가센터는 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다.
앞서 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오·홍콩 포함) 단독 수입·유통권을 도입했다. 이번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화한다는 계획이다. 자체 필러 생산 공장·연구소도 보유하고 있어 현지에서 신속한 출시와 안정적인 공급체계를 구축할 예정이다.
휴온스바이오파마 김영목 대표는 “지금까지 수출을 위한 준비단계였다면, 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 말했다.
한편, 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.
이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 주로 미간주름·눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조·품질 관리되는 제품으로 입증됐다.
휴톡스주 100단위는 중증도·중증 미간 개선 목적으로 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서를 제출했다. NMPA 산하 의약품평가센터는 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다.
앞서 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오·홍콩 포함) 단독 수입·유통권을 도입했다. 이번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화한다는 계획이다. 자체 필러 생산 공장·연구소도 보유하고 있어 현지에서 신속한 출시와 안정적인 공급체계를 구축할 예정이다.
휴온스바이오파마 김영목 대표는 “지금까지 수출을 위한 준비단계였다면, 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 말했다.
한편, 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.
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