[헬스테크]
식품의약품안전처가 환자의 소변 내에 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석해냄으로써 방광암 진단을 보조하는 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 1월 8일 허가했다.
기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 신개발의료기기라 한다. PENK 유전자를 분석 대상 물질로 삼은 유전자검사시약이 식약처 허가를 받은 것은 이번이 최초다.
해당 제품은 혈뇨가 있으면서 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해, 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 방광암 환자는 PENK 유전자가 메틸화되는 경향이 있다고 알려졌다.
이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역 진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도가 55.7~62.5%, 임상적 특이도가 78.0~85.7%였지만, 이번에 신개발의료기기로 지정된 제품은 임상적 민감도가 89.1%, 임상적 특이도가 87.8%로 확인됐다.
식약처는 “앞으로도 신속한 의료기기 허가 심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단과 치료 기회를 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 신개발의료기기라 한다. PENK 유전자를 분석 대상 물질로 삼은 유전자검사시약이 식약처 허가를 받은 것은 이번이 최초다.
해당 제품은 혈뇨가 있으면서 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해, 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 방광암 환자는 PENK 유전자가 메틸화되는 경향이 있다고 알려졌다.
이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역 진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도가 55.7~62.5%, 임상적 특이도가 78.0~85.7%였지만, 이번에 신개발의료기기로 지정된 제품은 임상적 민감도가 89.1%, 임상적 특이도가 87.8%로 확인됐다.
식약처는 “앞으로도 신속한 의료기기 허가 심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단과 치료 기회를 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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