식품의약품안전처가 희귀·필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 정부 주도의 긴급도입 품목을 확대하는 등 국가 주도의 공급 체계를 강화한다.
식약처는 '의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대'를 올해 주요 정책 방향으로 삼고, 의약품·의료기기의 공적 공급체계 강화를 추진하겠다고 8일 밝혔다.
식약처는 그동안 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 사용하던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 전환해, 2030년까지 최소 41개 품목을 국가 공급 체계로 편입할 계획이다.
이를 통해 과거 수요가 낮다는 이유로 긴급도입 대상에서 제외돼 환자들이 부담해야 했던 고가의 약제비를 줄이고, 해외 배송에 소요되던 시간을 단축해 환자가 적기에 처방·조제를 받아 치료를 받을 수 있도록 지원한다.
필수의약품의 국내 생산 기반도 강화한다. 식약처는 민간 제약사의 생산 역량을 활용한 '국가필수의약품 주문제조 사업'을 활성화해, 현재 운영 중인 일부 품목을 2030년까지 17개로 확대할 방침이다.
이를 위해 지난해 9월 구성한 '필수의약품 공공 생산·유통 네트워크'를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이다. 필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크를 확장해 안정적인 공급체계를 강화할 계획이다.
긴급도입이 필요한 의료기기 지정 및 공급 절차도 개선한다. 해외 제조사의 생산 중단이나 시장성 부족으로 국내 공급 중단이 우려되는 의료기기는 정부가 직접 해외에서 긴급도입할 수 있도록 절차를 마련하고, 지정과 공급에 소요되는 기간도 기존보다 단축한다.
희귀·난치질환 환자가 해외 의료기기를 자가 수입하는 경우에는 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 별도의 서류 없이 신청할 수 있도록 절차를 간소화한다.
아울러 의료현장에서 필수적인 의약품의 안정 공급을 위한 제도적 기반도 강화된다. 식약처는 2026년 말 시행 예정인 개정 약사법에 맞춰 국가필수의약품의 정의와 분류 체계를 정비하고, 의료현장 필수 품목을 효능군별로 재분류하는 등 제도 운영을 고도화할 방침이다.
오는 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회는 민·관이 공동 참여하는 수급 논의 거버넌스로 개편된다. 이에 따라 협의 대상 안건과 논의 방식 등 운영 체계 전반을 손질해 수급 불안 사안에 보다 신속하고 실효성 있게 대응할 계획이다.
의료기기 분야에서도 의료현장에 필수적인 기기를 안정적으로 공급하기 위한 '국가필수의료기기 제도'를 도입하고, 안정적 공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원 근거를 마련하기 위해 의료기기법 개정도 추진한다. 생명 유지나 응급수술에 사용되는 일부 품목에 대해서는 범부처 협력을 통한 국산화 지원도 병행할 예정이다.
식약처 관계자는 "환자의 진단과 치료에 필수적인 의약품과 의료기기가 공급 중단 없이 안정적으로 제공될 수 있도록 공적 공급체계를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.
식약처는 '의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대'를 올해 주요 정책 방향으로 삼고, 의약품·의료기기의 공적 공급체계 강화를 추진하겠다고 8일 밝혔다.
식약처는 그동안 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 사용하던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 전환해, 2030년까지 최소 41개 품목을 국가 공급 체계로 편입할 계획이다.
이를 통해 과거 수요가 낮다는 이유로 긴급도입 대상에서 제외돼 환자들이 부담해야 했던 고가의 약제비를 줄이고, 해외 배송에 소요되던 시간을 단축해 환자가 적기에 처방·조제를 받아 치료를 받을 수 있도록 지원한다.
필수의약품의 국내 생산 기반도 강화한다. 식약처는 민간 제약사의 생산 역량을 활용한 '국가필수의약품 주문제조 사업'을 활성화해, 현재 운영 중인 일부 품목을 2030년까지 17개로 확대할 방침이다.
이를 위해 지난해 9월 구성한 '필수의약품 공공 생산·유통 네트워크'를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이다. 필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크를 확장해 안정적인 공급체계를 강화할 계획이다.
긴급도입이 필요한 의료기기 지정 및 공급 절차도 개선한다. 해외 제조사의 생산 중단이나 시장성 부족으로 국내 공급 중단이 우려되는 의료기기는 정부가 직접 해외에서 긴급도입할 수 있도록 절차를 마련하고, 지정과 공급에 소요되는 기간도 기존보다 단축한다.
희귀·난치질환 환자가 해외 의료기기를 자가 수입하는 경우에는 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 별도의 서류 없이 신청할 수 있도록 절차를 간소화한다.
아울러 의료현장에서 필수적인 의약품의 안정 공급을 위한 제도적 기반도 강화된다. 식약처는 2026년 말 시행 예정인 개정 약사법에 맞춰 국가필수의약품의 정의와 분류 체계를 정비하고, 의료현장 필수 품목을 효능군별로 재분류하는 등 제도 운영을 고도화할 방침이다.
오는 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회는 민·관이 공동 참여하는 수급 논의 거버넌스로 개편된다. 이에 따라 협의 대상 안건과 논의 방식 등 운영 체계 전반을 손질해 수급 불안 사안에 보다 신속하고 실효성 있게 대응할 계획이다.
의료기기 분야에서도 의료현장에 필수적인 기기를 안정적으로 공급하기 위한 '국가필수의료기기 제도'를 도입하고, 안정적 공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원 근거를 마련하기 위해 의료기기법 개정도 추진한다. 생명 유지나 응급수술에 사용되는 일부 품목에 대해서는 범부처 협력을 통한 국산화 지원도 병행할 예정이다.
식약처 관계자는 "환자의 진단과 치료에 필수적인 의약품과 의료기기가 공급 중단 없이 안정적으로 제공될 수 있도록 공적 공급체계를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.
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