지난 한 해 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 신약 개수가 전년 대비 감소한 것으로 나타났다. 인력 감축과 예산 삭감이 겹치면서 신약 심사 속도가 느려진 영향으로 풀이된다. 같은 기간 중국은 미국보다 30개 이상 많은 신약을 허가하며 1위로 올라섰다.
◇항암제 16개로 최다… ‘키트루다’ 피하주사, ‘펜풀리맙’ 등
5일 한국바이오협회에 따르면, 2025년 한 해 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 총 46개의 신약을 허가했다.
구체적으로 살펴보면, 34개가 신물질 신약이며, 바이오 신약은 12개다. 신약 중 주목할 만한 약물로는 MSD 면역항암제 '키트루다'의 피하주사제형(키트루다 큐렉스), 중국 아케소 면역항암제 '펜풀리맙', 일본 다이이찌산쿄의 ADC(항체-약물 접합체) '다트로웨이', 애브비 ADC '엠렐리스' 등 4가지가 꼽힌다.
승인 횟수는 GSK, 노바티스, MSD, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각각 2개로 가장 많았다. 적응증별로는 항암제가 35%로 가장 많았고, 심장질환(11%) 치료제와 알레르기·염증성 질환(9%) 치료제가 그 뒤를 이었다.
약물 전달 방식으로 구분할 경우 알약 형태의 저분자신약이 31개, 주사 형태의 바이오신약이 12개, 올리고뉴클레오타이드 약물이 3개였다. 저분자 신약은 20개의 저분자, 10개의 키나제 억제제, 1개의 펩타이드성 신약이 포함됐다. 이 중 키나제 억제제는 암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 카나제 효소를 차단해 암세포 성장을 막는 약으로, 지난해 새로 승인된 저분자 신약의 3분의 1가량을 차지했다.
◇중국에 허가 건수 추월당해… 인력 감축 여파
이번 승인 건수는 전년 50개 대비 4개 감소한 수치며, 2023년 55개와 비교해도 9개 적다. 특히 처음으로 신약 허가 건수에서 중국에 추월당하기도 했다. 미국이 지난해 46개의 신약을 허가하는 동안 중국은 총 76개의 신약을 허가했다.
이번 FDA의 신약 허가 건수 감소는 인력 감축과 예산 삭감의 여파로 풀이된다. 미국 도널드 트럼프 행정부는 작년 4월부터 조직 재구조화의 일환으로 FDA 전체 인력의 20%인 3500명을 해고한 뒤 그 중 일부를 다시 고용했다. 신약을 직접 검토하는 직원들은 해고 대상이 아니었지만, 이들을 보조하던 인력과 현장 시설 검사 인력을 대규모 감축하면서 업무 부담이 커졌다.
특히 트럼프 행정부는 올해 FDA의 예산을 지난해 72억달러에서 5.5% 삭감한 68억달러로 편성하는 계획안을 내놓았다. 이에 민주당은 “미국 의회예산처(CBO)에 FDA의 신약 허가 검토 기간이 9개월 늘어날 경우 어떤 영향이 있는지 분석을 요청한 결과, 3개월 분량의 신약 승인을 제외한 나머지 모든 신약이 다음 해로 밀리기 때문에 증가 후 첫해에 FDA 승인 신약 수가 줄어들 것”이라고 밝히기도 했다.
예산까지 삭감됐기 때문에 올해 신약 허가 건수가 2023년 수준의 규모를 회복할 수 있을지는 불확실하다. 한국바이오협회 관계자는 "2025년 FDA의 신약 허가 감소는 예산 삭감과 인력 감축의 영향일 수 있고, 올해 안정화될지 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다"며 "FDA의 신약 허가 감소는 신약 개발은 물론 투자 심리에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있다"고 밝혔다.
◇항암제 16개로 최다… ‘키트루다’ 피하주사, ‘펜풀리맙’ 등
5일 한국바이오협회에 따르면, 2025년 한 해 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 총 46개의 신약을 허가했다.
구체적으로 살펴보면, 34개가 신물질 신약이며, 바이오 신약은 12개다. 신약 중 주목할 만한 약물로는 MSD 면역항암제 '키트루다'의 피하주사제형(키트루다 큐렉스), 중국 아케소 면역항암제 '펜풀리맙', 일본 다이이찌산쿄의 ADC(항체-약물 접합체) '다트로웨이', 애브비 ADC '엠렐리스' 등 4가지가 꼽힌다.
승인 횟수는 GSK, 노바티스, MSD, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각각 2개로 가장 많았다. 적응증별로는 항암제가 35%로 가장 많았고, 심장질환(11%) 치료제와 알레르기·염증성 질환(9%) 치료제가 그 뒤를 이었다.
약물 전달 방식으로 구분할 경우 알약 형태의 저분자신약이 31개, 주사 형태의 바이오신약이 12개, 올리고뉴클레오타이드 약물이 3개였다. 저분자 신약은 20개의 저분자, 10개의 키나제 억제제, 1개의 펩타이드성 신약이 포함됐다. 이 중 키나제 억제제는 암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 카나제 효소를 차단해 암세포 성장을 막는 약으로, 지난해 새로 승인된 저분자 신약의 3분의 1가량을 차지했다.
◇중국에 허가 건수 추월당해… 인력 감축 여파
이번 승인 건수는 전년 50개 대비 4개 감소한 수치며, 2023년 55개와 비교해도 9개 적다. 특히 처음으로 신약 허가 건수에서 중국에 추월당하기도 했다. 미국이 지난해 46개의 신약을 허가하는 동안 중국은 총 76개의 신약을 허가했다.
이번 FDA의 신약 허가 건수 감소는 인력 감축과 예산 삭감의 여파로 풀이된다. 미국 도널드 트럼프 행정부는 작년 4월부터 조직 재구조화의 일환으로 FDA 전체 인력의 20%인 3500명을 해고한 뒤 그 중 일부를 다시 고용했다. 신약을 직접 검토하는 직원들은 해고 대상이 아니었지만, 이들을 보조하던 인력과 현장 시설 검사 인력을 대규모 감축하면서 업무 부담이 커졌다.
특히 트럼프 행정부는 올해 FDA의 예산을 지난해 72억달러에서 5.5% 삭감한 68억달러로 편성하는 계획안을 내놓았다. 이에 민주당은 “미국 의회예산처(CBO)에 FDA의 신약 허가 검토 기간이 9개월 늘어날 경우 어떤 영향이 있는지 분석을 요청한 결과, 3개월 분량의 신약 승인을 제외한 나머지 모든 신약이 다음 해로 밀리기 때문에 증가 후 첫해에 FDA 승인 신약 수가 줄어들 것”이라고 밝히기도 했다.
예산까지 삭감됐기 때문에 올해 신약 허가 건수가 2023년 수준의 규모를 회복할 수 있을지는 불확실하다. 한국바이오협회 관계자는 "2025년 FDA의 신약 허가 감소는 예산 삭감과 인력 감축의 영향일 수 있고, 올해 안정화될지 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다"며 "FDA의 신약 허가 감소는 신약 개발은 물론 투자 심리에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있다"고 밝혔다.
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