줄기세포 바이오기업 메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액) 유래 동종 중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.
카티스템은 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제대혈 유래 동종 중간엽 줄기세포치료제로, 무릎 골관절염을 적응증으로 보유하고 있다.
이번 임상 3상은 글로벌 중등도~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하며, 내년 상반기 첫 환자 투약을 개시할 예정이다. 임상에서 메디포스트는 카티스템의 무릎 골관절염 근본적 치료제로서의 연골 재생 효과를 본격적으로 입증할 계획이다.
메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상을 기반으로 2031년경 미국 내 품목 허가를 획득한 후 상업적으로 출시하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 메디포스트 관계자는 "미국은 세계 최대의 무릎 골관절염 치료 시장이다"며 "높은 미충족 의료수요로 인해 구조적 개선을 목표로 하는 세포치료제에 대한 수요가 빠르게 확대될 것으로 예상한다"고 말했다.
한편, 카티스템은 최근 일본에서 임상 3상을 마무리했다. 메디포스트는 일본 내에서 2026년 상반기 연구 결과 발표 후 같은 해 하반기 품목 허가를 신청한 뒤, 2027년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다.
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