삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다. ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다.
앞서 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 현지 파트너사 니프로코퍼레이션을 통해 내년 5월 제품을 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례였다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하겠다”고 말했다.
스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다. ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다.
앞서 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 현지 파트너사 니프로코퍼레이션을 통해 내년 5월 제품을 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례였다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하겠다”고 말했다.
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