한국애브비는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ADC(항체-약물접합체) ‘엘라히어’의 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
엘라히어는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금 기반 화학요법을 사용해도 암이 잘 치료되지 않는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 허가받았다. 허가의 기반이 된 임상 3상 시험 'MIRASOL' 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이면서 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준치료법 비백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮춘 것으로 나타났다. 약물의 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 이상 반응 발생률은 엘라히어 치료군 96.3%, 기존 표준 치료군 93.7%이었다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파 양성인 난소암 치료에 최초이자 유일하게 승인된 ADC다. 암의 성장·전이·치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 엽산 수용체 알파를 표적한다. 이 약물을 사용할 수 있는 환자는 로슈진단의 동반 진단검사인 'VENTANA FOLR1 RxDx Assay'를 통해 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2점 이상으로 확인된 경우로, 난소암 환자의 35~40%가 이에 속한다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "백금저항성난소암은 치료 선택지가 현저히 부족해 혁신적인 치료제가 절실한 상황이었다"며 “이번 엘라히어의 허가는 백금저항성난소암 치료에서 약 10년 만에 이루어진 진전으로, 국내 환자의 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
엘라히어는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금 기반 화학요법을 사용해도 암이 잘 치료되지 않는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 허가받았다. 허가의 기반이 된 임상 3상 시험 'MIRASOL' 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이면서 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준치료법 비백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮춘 것으로 나타났다. 약물의 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 이상 반응 발생률은 엘라히어 치료군 96.3%, 기존 표준 치료군 93.7%이었다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파 양성인 난소암 치료에 최초이자 유일하게 승인된 ADC다. 암의 성장·전이·치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 엽산 수용체 알파를 표적한다. 이 약물을 사용할 수 있는 환자는 로슈진단의 동반 진단검사인 'VENTANA FOLR1 RxDx Assay'를 통해 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2점 이상으로 확인된 경우로, 난소암 환자의 35~40%가 이에 속한다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "백금저항성난소암은 치료 선택지가 현저히 부족해 혁신적인 치료제가 절실한 상황이었다"며 “이번 엘라히어의 허가는 백금저항성난소암 치료에서 약 10년 만에 이루어진 진전으로, 국내 환자의 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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