한미약품은 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가를 신청했다고 17일 밝혔다.
앞서 에페글레나타이드는 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다. 이에 한미약품은 지난 10월 식약처에 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 지정 신청서를 제출했고, 한 달 후 지정을 받았다.
한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS)·멀티펜 등 제형 개발 ▲디지털융합의약품 개발 ▲맞춤형 건기식·일반의약품 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대학다는 계획이다. 현재 SGLT-2저해제·메트포르민 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대도 추진 중이며, 2028년 허가를 목표로 개발하고 있다.
한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여하겠다”고 말했다.
앞서 에페글레나타이드는 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다. 이에 한미약품은 지난 10월 식약처에 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 지정 신청서를 제출했고, 한 달 후 지정을 받았다.
한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS)·멀티펜 등 제형 개발 ▲디지털융합의약품 개발 ▲맞춤형 건기식·일반의약품 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대학다는 계획이다. 현재 SGLT-2저해제·메트포르민 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대도 추진 중이며, 2028년 허가를 목표로 개발하고 있다.
한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여하겠다”고 말했다.
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