루닛은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 ‘루닛 인사이트 리스크’의 시판 전 허가를 신청했다고 8일 밝혔다.
이번 허가 신청은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성·유효성을 갖췄음을 입증하는 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어로, 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진·예방을 가능하게 한다. 올해 4월 FDA 혁신의료기기로 지정됐으며, 루닛 또한 FDA의 전주기 자문 프로그램에 선정됐다.
앞서 루닛은 지난해 북미영상의학회에서 루닛 인터내셔널과의 첫 통합 제품으로 위험도 예측 솔루션을 공개하고, 2025년 내 FDA 허가 제출 계획을 밝혔다. 회사는 내년 중 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.
루닛 서범석 대표는 “이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고, 유방암 검진의 패러다임을 재정의하겠다”고 말했다.
이번 허가 신청은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성·유효성을 갖췄음을 입증하는 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어로, 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진·예방을 가능하게 한다. 올해 4월 FDA 혁신의료기기로 지정됐으며, 루닛 또한 FDA의 전주기 자문 프로그램에 선정됐다.
앞서 루닛은 지난해 북미영상의학회에서 루닛 인터내셔널과의 첫 통합 제품으로 위험도 예측 솔루션을 공개하고, 2025년 내 FDA 허가 제출 계획을 밝혔다. 회사는 내년 중 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.
루닛 서범석 대표는 “이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고, 유방암 검진의 패러다임을 재정의하겠다”고 말했다.
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