셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 4일 밝혔다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제다. c-Met(세포성장인자 수용체) 발현이 있고 과거 전신 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 방법이다. 올해 3월 FDA로부터 임상 시험 계획을 승인받았고, 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.
셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 소통 창구를 확보하고, 개발 속도를 올린다는 계획이다. 후속 파이프라인도 패스트트랙 지정이 될 수 있도록 일관된 개발 체계를 구축할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서 가능성을 공식 확인받았다”며 “이번 패스트트랙 지정을 발판으로 후속 ADC와 다중항체 등 개발 중인 신약도 빠르게 개발을 이어 나가겠다”고 말했다.
한편, FDA 패스트트랙 제도는 중증 질환을 대상으로 임상 시험 전 주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 하는 제도다. 패스트트랙 약물로 지정되면 ▲FDA와의 상시 소통 창구 확보 ▲우선심사·가속승인 가능성 확대 ▲임상 시험 설계·개발 전략 관련 협의 등의 혜택을 받는다. 실질적으로 신약 개발 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제다. c-Met(세포성장인자 수용체) 발현이 있고 과거 전신 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 방법이다. 올해 3월 FDA로부터 임상 시험 계획을 승인받았고, 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.
셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 소통 창구를 확보하고, 개발 속도를 올린다는 계획이다. 후속 파이프라인도 패스트트랙 지정이 될 수 있도록 일관된 개발 체계를 구축할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서 가능성을 공식 확인받았다”며 “이번 패스트트랙 지정을 발판으로 후속 ADC와 다중항체 등 개발 중인 신약도 빠르게 개발을 이어 나가겠다”고 말했다.
한편, FDA 패스트트랙 제도는 중증 질환을 대상으로 임상 시험 전 주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 하는 제도다. 패스트트랙 약물로 지정되면 ▲FDA와의 상시 소통 창구 확보 ▲우선심사·가속승인 가능성 확대 ▲임상 시험 설계·개발 전략 관련 협의 등의 혜택을 받는다. 실질적으로 신약 개발 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다.
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