SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스가 오는 12월 5~9일(현지시간) 미국 조지아 주 애틀랜타에서 열리는 ‘미국뇌전증학회(AES)’ 연례학술대회에서 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 전신 강직-간대발작 관련 연구 포함 총 10건의 포스터 발표를 진행한다고 24일 밝혔다.
이번 학회에서는 세노바메이트의 ▲임상 효능 ▲안전성 ▲약동학 ▲실사용데이터 등 다양한 연구 결과가 공개된다. 특히 청소년·성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록으로 선정돼 발표할 예정이다. 이는 SK바이오팜이 지난 9월 공개한 전신 발작 임상 탑라인(주요 지표) 결과를 기반으로 한다.
세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액의 임상 결과도 함께 발표된다. 해당 연구에서는 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률이 유사하게 확인됐으며, 식사 여부와 관계없이 투여가 가능함이 입증됐다. SK바이오팜은 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서를 연내 제출할 계획이다.
이외에도 세노바메이튼 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학 분석 결과에서도 성인 승인 용량(100~400 mg, 1일 1회 투여)과 유사한 약물 노출이 확인됐다. 12세 이상 연령층으로의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 근거를 확보했다.
SK라이프사이언스 수니타 미스라 글로벌임상개발·메디컬담당 부사장은 “이번 학회는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 확인하고, 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리”라며 “세노바메이트 관련 새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시할 것”이라고 말했다.
한편, SK라이프사이언스는 이번 학회에서 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다’를 주제로 심포지엄을 개최한다. 세션에서는 약물 난치성 뇌전증 치료의 진화 과정과 3세대 항발작제의 역할을 조명하고, 실제 환자 치료 여정을 통해 치료 선택이 환자 예후에 미치는 영향을 논의한다. 최근 의료진의 인식 변화와 완전 발작 소실 달성을 위한 치료 접근법에 대한 토론도 진행될 예정이다.
이번 학회에서는 세노바메이트의 ▲임상 효능 ▲안전성 ▲약동학 ▲실사용데이터 등 다양한 연구 결과가 공개된다. 특히 청소년·성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록으로 선정돼 발표할 예정이다. 이는 SK바이오팜이 지난 9월 공개한 전신 발작 임상 탑라인(주요 지표) 결과를 기반으로 한다.
세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액의 임상 결과도 함께 발표된다. 해당 연구에서는 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률이 유사하게 확인됐으며, 식사 여부와 관계없이 투여가 가능함이 입증됐다. SK바이오팜은 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서를 연내 제출할 계획이다.
이외에도 세노바메이튼 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학 분석 결과에서도 성인 승인 용량(100~400 mg, 1일 1회 투여)과 유사한 약물 노출이 확인됐다. 12세 이상 연령층으로의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 근거를 확보했다.
SK라이프사이언스 수니타 미스라 글로벌임상개발·메디컬담당 부사장은 “이번 학회는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 확인하고, 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리”라며 “세노바메이트 관련 새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시할 것”이라고 말했다.
한편, SK라이프사이언스는 이번 학회에서 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다’를 주제로 심포지엄을 개최한다. 세션에서는 약물 난치성 뇌전증 치료의 진화 과정과 3세대 항발작제의 역할을 조명하고, 실제 환자 치료 여정을 통해 치료 선택이 환자 예후에 미치는 영향을 논의한다. 최근 의료진의 인식 변화와 완전 발작 소실 달성을 위한 치료 접근법에 대한 토론도 진행될 예정이다.
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