알테오젠은 지난 19일 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회로부터 ‘키트루다SC’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
키트루다SC에는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ‘베라히알루로니다제 알파(제품명 ALT-B4)’가 활용됐다. 이는 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 기술이다.
키트루다SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간을 단축되고 편의성을 높였다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터 외에도 일반 의원, 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성을 향상시킬 수 있다.
알테오젠 관계자는 “이번 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 ‘키트루다SC’ 사용을 허용한 것”이라며 “ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
알테오젠은 ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받으면서, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 박순재 대표이사는 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것이다”고 말했다.
한편, 이번 승인은 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 임상에서 키트루다SC는 IV제형의 키트루다와 비교해 비소세포폐암 환자들에게 유사한 수준의 약동학적 결과를 나타냈다.
키트루다SC에는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ‘베라히알루로니다제 알파(제품명 ALT-B4)’가 활용됐다. 이는 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 기술이다.
키트루다SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간을 단축되고 편의성을 높였다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터 외에도 일반 의원, 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성을 향상시킬 수 있다.
알테오젠 관계자는 “이번 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 ‘키트루다SC’ 사용을 허용한 것”이라며 “ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
알테오젠은 ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받으면서, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 박순재 대표이사는 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것이다”고 말했다.
한편, 이번 승인은 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 임상에서 키트루다SC는 IV제형의 키트루다와 비교해 비소세포폐암 환자들에게 유사한 수준의 약동학적 결과를 나타냈다.
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