애브비는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 ‘엡킨리’ 병용요법의 재발성·불응성 여포성 림프종 적응증을 승인받았다고 지난 18일(현지 시간) 밝혔다.
이번 승인에 따라 엡킨리는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자에게 ‘리툭시맙’, ‘레날리도마이드’와 병용해 사용할 수 있다.
승인은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 488명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 EPCORE FL-1을 근거로 했다. 연구진은 환자를 1대 1로 무작위 배정해 한쪽은 리툭시맙과 레날리도마이드를, 다른 한쪽은 리툭시맙·레날리도마이드에 엡킨리를 추가해 반응을 평가했다.
연구 결과, 엡킨리를 추가로 투여한 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 79% 감소했다. 엡킨리를 병용 투여한 환자는 객관적 반응률이 1차 종료점에서 89%에 달했고, 엡킨리를 투여하지 않은 환자는 이 비율이 74%였다. 완전 관해는 엡킨리 병용 투여군의 74%에서 확인된 반면, 리툭시맙·레날리도마이드만 투여한 환자에서는 43%로 나타났다.
엡킨리와 리툭시맙·레날리도마이드를 투여한 환자의 20% 이상은 주로 발진·상기도 감염·피로·주사 부위 반응 등의 이상 반응을 겪었다. 10% 이상은 3~4등급 이상의 부작용이 나타나기도 했다.
애브비 대진 아비도예 부사장은 “이번 승인을 통해 엡킨리는 2차 이상 치료에서 여포성 림프종 환자에게 사용할 수 있는 최초의 이중특이항체가 됐다”고 말했다.
한편, 엡킨리는 T세포의 ‘CD3’와 B세포의 ‘C20’에 동시 결합하는 이중특이항체로, 현재 국내에서 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 사용되고 있다. 기존 CAR-T 치료제나 정맥주사와 달리 간편한 피하주사로 복약 편의성을 개선했다는 평가를 받는다.
이번 승인에 따라 엡킨리는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자에게 ‘리툭시맙’, ‘레날리도마이드’와 병용해 사용할 수 있다.
승인은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 488명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 EPCORE FL-1을 근거로 했다. 연구진은 환자를 1대 1로 무작위 배정해 한쪽은 리툭시맙과 레날리도마이드를, 다른 한쪽은 리툭시맙·레날리도마이드에 엡킨리를 추가해 반응을 평가했다.
연구 결과, 엡킨리를 추가로 투여한 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 79% 감소했다. 엡킨리를 병용 투여한 환자는 객관적 반응률이 1차 종료점에서 89%에 달했고, 엡킨리를 투여하지 않은 환자는 이 비율이 74%였다. 완전 관해는 엡킨리 병용 투여군의 74%에서 확인된 반면, 리툭시맙·레날리도마이드만 투여한 환자에서는 43%로 나타났다.
엡킨리와 리툭시맙·레날리도마이드를 투여한 환자의 20% 이상은 주로 발진·상기도 감염·피로·주사 부위 반응 등의 이상 반응을 겪었다. 10% 이상은 3~4등급 이상의 부작용이 나타나기도 했다.
애브비 대진 아비도예 부사장은 “이번 승인을 통해 엡킨리는 2차 이상 치료에서 여포성 림프종 환자에게 사용할 수 있는 최초의 이중특이항체가 됐다”고 말했다.
한편, 엡킨리는 T세포의 ‘CD3’와 B세포의 ‘C20’에 동시 결합하는 이중특이항체로, 현재 국내에서 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 사용되고 있다. 기존 CAR-T 치료제나 정맥주사와 달리 간편한 피하주사로 복약 편의성을 개선했다는 평가를 받는다.
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