정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 척추 융합기기 '유니스페이스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 510(k) 승인은 의료기기가 이미 시판되고 있는 다른 유사한 제품과 효능·안전성등에서 동등함을 입증한 경우 허가를 부여하는 제도다.
이번에 승인된 요추용 유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입해 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물이다.
시지바이오의 골대체제 '노보시스 퍼티' 사용에 맞춰 설계된 기기다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다. 구조물 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고, 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 '생체 모사 다공 패턴'을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다.
이는 모회사 시지바이오의 골대체재 '노보시스 퍼티'의 사용에 맞춰 설계된 기기이기도 하다. 회사 측은 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상시험 성공 가능성도 한층 높아졌다고 밝혔다.
시지메드텍 유현승 대표는 "이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과다"고 말했다.
한편, 노보시스는 현재 글로벌 의료기기 기업 ‘존슨앤드존슨 메드테크’를 통해 판매되고 있고, 노보시스 퍼티는 지난 4월 미국 FDA 임상시험계획 승인을 획득해 임상 연구 개시를 앞두고 있다.
이번에 승인된 요추용 유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입해 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물이다.
시지바이오의 골대체제 '노보시스 퍼티' 사용에 맞춰 설계된 기기다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다. 구조물 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고, 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 '생체 모사 다공 패턴'을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다.
이는 모회사 시지바이오의 골대체재 '노보시스 퍼티'의 사용에 맞춰 설계된 기기이기도 하다. 회사 측은 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상시험 성공 가능성도 한층 높아졌다고 밝혔다.
시지메드텍 유현승 대표는 "이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과다"고 말했다.
한편, 노보시스는 현재 글로벌 의료기기 기업 ‘존슨앤드존슨 메드테크’를 통해 판매되고 있고, 노보시스 퍼티는 지난 4월 미국 FDA 임상시험계획 승인을 획득해 임상 연구 개시를 앞두고 있다.
이 기사와 관련기사