식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발한 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.
이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
엑스코프리는 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
한편, 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가한 첫 번째 품목이다. 식약처 관계자는 “신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고, 임상시험, 제조·품질관리 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다”고 말했다.
이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
엑스코프리는 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
한편, 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가한 첫 번째 품목이다. 식약처 관계자는 “신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고, 임상시험, 제조·품질관리 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다”고 말했다.
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