아리바이오는 치매 환자를 위한 뇌 자극 전자약의 대학병원 탐색 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.
이번 임상은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과의 공동 연구로 2024년 5월부터 약 18개월간 진행했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 ▲인지기능 ▲일상생활척도 ▲바이오마커 ▲EEG ▲MRI ▲뇌 혈류량 등 다중 평가를 실시했으며, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식으로 객관성과 신뢰성을 확보했다.
아리바이오는 외부 전문 연구기관에서 유효성과 안전성 평가를 위한 임상적 처치 단계를 마무리하고, 주요 바이오마커와 영상·생리 지표에 대한 다각적 분석을 진행 중이다. 주요 평가 지표 결과를 오는 11월 중순 이후 공개할 예정이다. 임상 결과가 나오는 대로 대규모 확증임상에 착수해 2027년 말 국내 신개발의료기기 허가 신청을 할 계획이다.
아리바이오 관계자는 “과학적·기술적 근거와 임상 효능을 포괄적으로 확보해 미국·유럽·일본 등 글로벌 임상 확장과 의료기기 상용화에 나선다”고 말했다.
아리바이오가 개발한 치매 전자약은 ‘경두개 음향진동자극’ 기술을 적용한 비침습 뇌 자극 기기다. 특정 저주파의 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 신경망 활성화와 인지 기능 저하 완화를 유도한다. 향후 이 전자약과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 결합을 통한 병합 치료 전략도 추진 중이다.
이번 임상은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과의 공동 연구로 2024년 5월부터 약 18개월간 진행했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 ▲인지기능 ▲일상생활척도 ▲바이오마커 ▲EEG ▲MRI ▲뇌 혈류량 등 다중 평가를 실시했으며, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식으로 객관성과 신뢰성을 확보했다.
아리바이오는 외부 전문 연구기관에서 유효성과 안전성 평가를 위한 임상적 처치 단계를 마무리하고, 주요 바이오마커와 영상·생리 지표에 대한 다각적 분석을 진행 중이다. 주요 평가 지표 결과를 오는 11월 중순 이후 공개할 예정이다. 임상 결과가 나오는 대로 대규모 확증임상에 착수해 2027년 말 국내 신개발의료기기 허가 신청을 할 계획이다.
아리바이오 관계자는 “과학적·기술적 근거와 임상 효능을 포괄적으로 확보해 미국·유럽·일본 등 글로벌 임상 확장과 의료기기 상용화에 나선다”고 말했다.
아리바이오가 개발한 치매 전자약은 ‘경두개 음향진동자극’ 기술을 적용한 비침습 뇌 자극 기기다. 특정 저주파의 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 신경망 활성화와 인지 기능 저하 완화를 유도한다. 향후 이 전자약과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 결합을 통한 병합 치료 전략도 추진 중이다.
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