독일 제약사 바이엘은 미국 식품의약국(FDA)이 폐경으로 인한 중등도~중증 안면홍조 치료를 위한 신약 '린쿠엣'을 승인했다고 24일(현지시간) 발표했다.
린쿠엣은 뉴로키닌 1(NK1)과 뉴로키닌 3(NK3) 수용체를 이중으로 표적하는 길항 약물이다. 두 수용체의 신호전달 길항작용을 통해 안면홍조와 연관된 체온 조절에 관여하는 뉴런 활동을 조절할 수 있다. 비호르몬 치료법이라는 점에서 현재 표준 치료인 호르몬 요법과 다르다. 호르몬 요법은 유방암·자궁내막암 등 일부 여성암을 유발할 위험이 있어 대안의 필요성이 학계에서 제기돼 왔다.
이번 승인으로 린쿠엣은 일본 제약사 아스텔라스의 비호르몬 치료제 '베오자'와 경쟁할 전망이다. 베오자는 NK3 수용체만 표적하는 치료제로, 2023년 5월 FDA 승인을 받았다. 린쿠엣과 달리 간 손상 위험이 알려진 부작용 중 하나다.
린쿠엣의 승인은 임상 3상 시험 3건(OASIS 1~3)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 세 연구는 폐경으로 인한 중등도~중증 혈관운동증상 치료제로서 엘린자네탄트의 유효성·안전성을 평가한 시험이다. OASIS 1·2에서 린쿠엣은 위약과 비교했을 때 치료 4주차·12주차에 임상 시작 시점 대비 중등도~중증 혈관운동증상 발생 빈도와 중증도 변화량을 유의미하게 낮췄다.
안전성을 평가한 OASIS 3에서는 린쿠엣의 장기 안전성에 심각한 문제가 없는 것으로 나타났다. 연구에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 현기증, 졸음, 복통, 발진, 설사, 근육 경련이었다.
바이엘 크리스틴 로스 글로벌 제품 전략·상업 총괄 부사장은 "폐경기 관리를 위해서는 보다 개인 맞춤화된 접근법이 필요하다"며 "린쿠엣은 치료 선택지의 중요한 공백을 메울 수 있다"고 말했다.
한편, 바이엘은 린쿠엣을 다음 달에 미국에서 출시할 예정이다.
린쿠엣은 뉴로키닌 1(NK1)과 뉴로키닌 3(NK3) 수용체를 이중으로 표적하는 길항 약물이다. 두 수용체의 신호전달 길항작용을 통해 안면홍조와 연관된 체온 조절에 관여하는 뉴런 활동을 조절할 수 있다. 비호르몬 치료법이라는 점에서 현재 표준 치료인 호르몬 요법과 다르다. 호르몬 요법은 유방암·자궁내막암 등 일부 여성암을 유발할 위험이 있어 대안의 필요성이 학계에서 제기돼 왔다.
이번 승인으로 린쿠엣은 일본 제약사 아스텔라스의 비호르몬 치료제 '베오자'와 경쟁할 전망이다. 베오자는 NK3 수용체만 표적하는 치료제로, 2023년 5월 FDA 승인을 받았다. 린쿠엣과 달리 간 손상 위험이 알려진 부작용 중 하나다.
린쿠엣의 승인은 임상 3상 시험 3건(OASIS 1~3)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 세 연구는 폐경으로 인한 중등도~중증 혈관운동증상 치료제로서 엘린자네탄트의 유효성·안전성을 평가한 시험이다. OASIS 1·2에서 린쿠엣은 위약과 비교했을 때 치료 4주차·12주차에 임상 시작 시점 대비 중등도~중증 혈관운동증상 발생 빈도와 중증도 변화량을 유의미하게 낮췄다.
안전성을 평가한 OASIS 3에서는 린쿠엣의 장기 안전성에 심각한 문제가 없는 것으로 나타났다. 연구에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 현기증, 졸음, 복통, 발진, 설사, 근육 경련이었다.
바이엘 크리스틴 로스 글로벌 제품 전략·상업 총괄 부사장은 "폐경기 관리를 위해서는 보다 개인 맞춤화된 접근법이 필요하다"며 "린쿠엣은 치료 선택지의 중요한 공백을 메울 수 있다"고 말했다.
한편, 바이엘은 린쿠엣을 다음 달에 미국에서 출시할 예정이다.
이 기사와 관련기사