한미약품은 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상을 통해 체중 감량 효과를 확인했다고 27일 공시했다.
이날 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 64주차까지 투약·관찰하는 임상 과제지만, 연내 허가신청 계획을 고려해 40주차 데이터를 발표했다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행했다. 체중 변화율과 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가했다.
투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드 투여군 9.75% 감소, 위약 투여군 0.95% 감소로 확인됐다.
이번 임상에서 에페글레나타이드는 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이하 여성에서도 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 측면에서는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 낮았다.
한미약품 관계자는 “연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진하고 내년 하반기경 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
이날 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 64주차까지 투약·관찰하는 임상 과제지만, 연내 허가신청 계획을 고려해 40주차 데이터를 발표했다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행했다. 체중 변화율과 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가했다.
투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드 투여군 9.75% 감소, 위약 투여군 0.95% 감소로 확인됐다.
이번 임상에서 에페글레나타이드는 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이하 여성에서도 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 측면에서는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 낮았다.
한미약품 관계자는 “연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진하고 내년 하반기경 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
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