대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인과 임상 지속 권고를 재확인받았다고 27일 밝혔다.
지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터를 심층 검토했다. 그 결과, 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견이 발견되지 않았다. 이에 따라 대웅제약은 베르시포로신의 임상 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.
특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행돼 호흡 기능이 저하되는 희귀질환이다. 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.
베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 PRS를 선택적으로 억제함으로써 섬유화의 근본 원인을 차단한다. 임상 2상에서는 40세 이상 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시 안전성·내약성·유효성을 평가하고 있다. 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이며, 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.
오는 30일 열리는 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회에서는 임상 책임연구자인 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다. 한국과 미국에서 등록한 환자군 간 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성을 공개한다.
대웅제약 박성수 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표”라며 “임상 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.
지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터를 심층 검토했다. 그 결과, 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견이 발견되지 않았다. 이에 따라 대웅제약은 베르시포로신의 임상 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.
특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행돼 호흡 기능이 저하되는 희귀질환이다. 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.
베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 PRS를 선택적으로 억제함으로써 섬유화의 근본 원인을 차단한다. 임상 2상에서는 40세 이상 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시 안전성·내약성·유효성을 평가하고 있다. 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이며, 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.
오는 30일 열리는 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회에서는 임상 책임연구자인 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다. 한국과 미국에서 등록한 환자군 간 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성을 공개한다.
대웅제약 박성수 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표”라며 “임상 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.
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