한국 노보 노디스크제약은 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 환자 대상으로 비만 치료제 '위고비프리필드펜'의 적응증 확대 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인으로 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30kg/m2 이상 수준에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여할 수 있게 됐다.
청소년 적응증 확대 승인은 임상 3상 시험 'STEP TEENS'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. STEP TEENS는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비 최고용량인 2.4mg과 위약(가짜약)을 비교 평가한 연구다.
임상에서 위고비 2.4mg 투여군은 BMI가 평균 16.1% 감소한 것으로 나타났으며, 이는 위약군의 평균 0.6% 증가 대비 유의미한 수치였다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자 비율 또한 위고비 2.4mg 투여군은 72.5%, 위약군은 17.7%였다. 체중은 위고비 2.4mg 투여군에서 평균15.3kg 감소했고, 위약군에서는 평균 2.4kg 증가한 것으로 나타났다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율은 위고비 2.4mg 투여군 53.4%, 위약군 4.8%로 집계됐다. 이 외에도 위고비 2.4mg 투여군에서는 위약군 대비 심장대사 위험 인자(허리둘레, 혈압, 당화혈색소, 지질 프로파일 등)가 유의미하게 개선됐다.
투여 환자의 62%에서 위장관 약물 이상 반응(복통, 변비, 트림, 위식도 역류 질환, 소화 불량, 고창)이 보고됐다. 가장 빈번하게 보고된 반응은 오심(42%), 구토(36%), 설사(22%)였다.
서울아산병원 김민선 교수는 "이번 허가는 성장기부터 비만을 질환으로 인식해 전 생애주기에 걸쳐 비만을 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로 자라나는 소아·청소년의 건강과 안전성을 고려해, 성장기 비만 극복을 위한 종합적 논의가 더 활발하게 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.
한편, 위고비의 주성분인 세마글루티드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 호르몬을 모방한 약이다. GLP-1은 식후 소장에서 분비되며, 췌장에서 혈당을 낮추는 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 올리는 글루카곤은 억제한다. 이를 통해 식욕 억제와 포만감을 높이는 데 기여한다.
이번 승인으로 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30kg/m2 이상 수준에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여할 수 있게 됐다.
청소년 적응증 확대 승인은 임상 3상 시험 'STEP TEENS'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. STEP TEENS는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비 최고용량인 2.4mg과 위약(가짜약)을 비교 평가한 연구다.
임상에서 위고비 2.4mg 투여군은 BMI가 평균 16.1% 감소한 것으로 나타났으며, 이는 위약군의 평균 0.6% 증가 대비 유의미한 수치였다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자 비율 또한 위고비 2.4mg 투여군은 72.5%, 위약군은 17.7%였다. 체중은 위고비 2.4mg 투여군에서 평균15.3kg 감소했고, 위약군에서는 평균 2.4kg 증가한 것으로 나타났다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율은 위고비 2.4mg 투여군 53.4%, 위약군 4.8%로 집계됐다. 이 외에도 위고비 2.4mg 투여군에서는 위약군 대비 심장대사 위험 인자(허리둘레, 혈압, 당화혈색소, 지질 프로파일 등)가 유의미하게 개선됐다.
투여 환자의 62%에서 위장관 약물 이상 반응(복통, 변비, 트림, 위식도 역류 질환, 소화 불량, 고창)이 보고됐다. 가장 빈번하게 보고된 반응은 오심(42%), 구토(36%), 설사(22%)였다.
서울아산병원 김민선 교수는 "이번 허가는 성장기부터 비만을 질환으로 인식해 전 생애주기에 걸쳐 비만을 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로 자라나는 소아·청소년의 건강과 안전성을 고려해, 성장기 비만 극복을 위한 종합적 논의가 더 활발하게 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.
한편, 위고비의 주성분인 세마글루티드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 호르몬을 모방한 약이다. GLP-1은 식후 소장에서 분비되며, 췌장에서 혈당을 낮추는 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 올리는 글루카곤은 억제한다. 이를 통해 식욕 억제와 포만감을 높이는 데 기여한다.