글로벌 제약사 GSK는 복잡성 요로감염 치료를 위한 경구용 항생제 '테비페넴'을 평가한 임상 3상 시험 'PIVOT-PO'의 결과를 공개하고, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 추진하겠다고 21일(현지시간) 밝혔다.
테비페넴은 일본 메이지세이카파마가 개발한 정맥주사용 요로감염 항생제 '카바페넴'의 경구 제형이다. 카바페넴은 항생제 내성률이 높은 요로감염 치료에서 정맥주사 항생제 외에는 선택지가 없어 대안으로 주목받았다.
앞서 테비페넴은 2022년 6월 미국 바이오텍 스페로 테라퓨틱스가 단독으로 FDA에 승인 신청서를 제출했으나, 자료가 부족하다는 이유로 승인받지 못했다. 이후 GSK가 같은 해 9월 스페로와의 라이선스 계약을 통해 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 전 세계 모든 국가에서의 테비페넴의 개발·상용화 권리를 획득한 뒤 개발에 나섰다.
PIVOT-PO는 복잡성 요로감염으로 입원한 환자 1690명을 대상으로 테비페넴과 표준 치료인 정맥주사제 '이미페넴-실라스타틴'을 비교한 연구다. 이 연구는 지난 5월 유효성이 입증되면서 조기 중단됐고, GSK는 구체적인 분석 결과를 지난 19~22일(현지시간) 미국 애틀랜타에서 열린 감염병 학회 'ID Week 2025'에서 공개했다.
연구 결과, 테비페넴은 이미페넴 대비 열등하지 않음을 입증했다. 58.5%의 전체 치료 성공률을 보였고, 이미페넴-실라스타틴 주사의 치료 성공률은 60.2%로 유사했다. 증상이 사라졌음을 의미하는 임상적 완치율 또한 테비페넴 투여군 93.5%, 이미페넴-실라스타틴 투여군 95.2%로 유사했다. 약제의 안전성은 정맥주사와 유사했으며, 환자의 3% 이상에서 보고된 흔한 이상 반응은 경증~중등도 수준의 설사·두통이었다.
GSK는 이 연구 결과를 근거로 활용해 올해 4분기 내에 FDA에 승인 신청서를 다시 제출할 예정이다. 승인 시 테비페넴은 미국에서 복잡성 요로감염 환자를 위한 최초의 경구용 카바페넴계 항생제가 된다.
GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "복잡성 요로감염은 장기 부전·패혈증을 포함해 심각한 결과를 초래할 수 있고, 약제 내성 감염에 대응하기 위한 경구 치료 선택지가 제한적이다"며 "이 연구 결과는 경구용 카바페넴계 항생제로 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염을 정맥주사만큼 효과적으로 치료할 수 있음을 보여준다"고 말했다.