미국 식품의약국(FDA)이 노보노디스크의 경구용 GLP-1 치료제 ‘리벨서스’의 심장 질환 적응증을 확대 승인했다.
지난 17일(현지 시간) 노보노디스크는 세마글루티드 성분 ‘리벨서스’가 주요 심혈관계 부작용(MACE) 발생 위험이 큰 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망·심장마비·뇌졸중 위험 감소를 위해 사용할 수 있도록 승인받았다고 밝혔다. 리벨서스는 같은 적응증으로 지난달 유럽에서도 확대 승인 받았다.
이번 승인은 임상 3상 시험 SOUL 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구는 제2형 당뇨병환자 9650명을 대상으로 진행했다. 주요 심혈관계 부작용 고위험군인 환자에게 약 4년 동안 추가로 리벨서스를 투여하거나 위약을 투여했다.
연구 결과, 표준 치료에 더해 리벨서스 14mg을 투여한 환자의 12%에서 주요 심혈관계 부작용이 발생했다. 위약군의 심혈관계 부작용 발생률은 13.8%였다. 시험 4년 차에 리벨서스 복용군은 위약군 대비 주요 심혈관계 부작용 위험이 14% 감소했다. 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 리벨서스 투여군 15.5%, 위약군 11.6%에서 나타났다.
노보노디스크 데이브 무어 미국 부사장은 “리벨서스는 심혈관계 효능을 입증한 유일한 FDA 승인 GLP-1 치료제”라며 “세마글루티드는 여러 임상 시험을 통해 꾸준히 심혈관계 효능을 확인하고 있다”고 말했다.
지난 17일(현지 시간) 노보노디스크는 세마글루티드 성분 ‘리벨서스’가 주요 심혈관계 부작용(MACE) 발생 위험이 큰 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망·심장마비·뇌졸중 위험 감소를 위해 사용할 수 있도록 승인받았다고 밝혔다. 리벨서스는 같은 적응증으로 지난달 유럽에서도 확대 승인 받았다.
이번 승인은 임상 3상 시험 SOUL 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구는 제2형 당뇨병환자 9650명을 대상으로 진행했다. 주요 심혈관계 부작용 고위험군인 환자에게 약 4년 동안 추가로 리벨서스를 투여하거나 위약을 투여했다.
연구 결과, 표준 치료에 더해 리벨서스 14mg을 투여한 환자의 12%에서 주요 심혈관계 부작용이 발생했다. 위약군의 심혈관계 부작용 발생률은 13.8%였다. 시험 4년 차에 리벨서스 복용군은 위약군 대비 주요 심혈관계 부작용 위험이 14% 감소했다. 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 리벨서스 투여군 15.5%, 위약군 11.6%에서 나타났다.
노보노디스크 데이브 무어 미국 부사장은 “리벨서스는 심혈관계 효능을 입증한 유일한 FDA 승인 GLP-1 치료제”라며 “세마글루티드는 여러 임상 시험을 통해 꾸준히 심혈관계 효능을 확인하고 있다”고 말했다.
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