초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비'의 국내 부작용 사례가 허가 1년 만에 135건 보고된 것으로 나타났다.
20일 더불어민주당 전진숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상 사례 보고 건수는 작년 8~12월 12건에서 올해 1~6월 123건으로 증가했다.
레켐비는 2주에 한 번 주사하는 약으로, 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 '아밀로이드 베타'를 제거하는 최초의 치료제다. 작년 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 국내에서 허가됐다.
레켐비 처방은 작년 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건이다. 이상 사례는 허가 후 약 3개월 후인 작년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건·4월 29건·5월 36건으로 늘어났으며, 지난 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.
이 중 중대한 이상 사례는 12건으로, 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 위험이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E), 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈·헤모시데린 침착(ARIA-H) 부작용 사례도 보고됐다. 헤모시데린은 혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소를 말한다. 이러한 부작용은 올해 들어 집중적으로 보고됐다.
전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고됐고 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완 조치를 마련해야 한다"고 말했다.
20일 더불어민주당 전진숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상 사례 보고 건수는 작년 8~12월 12건에서 올해 1~6월 123건으로 증가했다.
레켐비는 2주에 한 번 주사하는 약으로, 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 '아밀로이드 베타'를 제거하는 최초의 치료제다. 작년 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 국내에서 허가됐다.
레켐비 처방은 작년 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건이다. 이상 사례는 허가 후 약 3개월 후인 작년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건·4월 29건·5월 36건으로 늘어났으며, 지난 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.
이 중 중대한 이상 사례는 12건으로, 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 위험이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E), 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈·헤모시데린 침착(ARIA-H) 부작용 사례도 보고됐다. 헤모시데린은 혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소를 말한다. 이러한 부작용은 올해 들어 집중적으로 보고됐다.
전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고됐고 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완 조치를 마련해야 한다"고 말했다.
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