이재명 대통령이 의약품·의료기기 심사 기간을 단축하기 위해 인력 확충을 지시했다. 정부는 줄기세포 치료가 국내에서 원활히 이뤄지도록 규제 또한 완화하기로 했다.
이 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 “행정안전부에서 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 추진하자”며 식품의약품안전처 인력 확대를 주문했다.
이날 회의에서 식약처 오유경 처장은 신약 심사 업무량이 인력에 비해 매우 많다는 사실을 강조했다. 오 처장은 “현재 1~2명의 심사단이 아파트 10층 정도 높이의 방대한 서류를 순차적으로 소화하고 있어 속도가 느리다”며 “심사 인력을 대폭 확충해 내실 있고 신속한 심사로 전환하겠다”고 말했다.
오 처장은 “식약처 심사 인력을 300명 확대해야 한다”고 요청했고, 이 대통령도 이를 수용했다. 인력이 늘어나면 의약품 허가 기간 240일을 목표로 늘리겠다는 계획이다.
한편, 이날 회의에서는 바이오 분야 줄기세포 치료 규제 합리화에 대한 논의도 진행됐다. 줄기세포 치료는 올해 2월 법 개정으로 국내에서도 가능해졌으나, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 제한됐고, 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 어렵다. 때문에 줄기세포 치료를 받기 위해 해외로 원정을 가는 환자가 많았다. 이에 정부는 난치 질환 여부를 사례별로 유연하게 판단해 만성통증·근골격계 등 해외 원정을 하는 주요 질환을 국내에서 치료할 수 있도록 가이드라인을 연내에 마련하겠다고 밝혔다.
이 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 “행정안전부에서 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 추진하자”며 식품의약품안전처 인력 확대를 주문했다.
이날 회의에서 식약처 오유경 처장은 신약 심사 업무량이 인력에 비해 매우 많다는 사실을 강조했다. 오 처장은 “현재 1~2명의 심사단이 아파트 10층 정도 높이의 방대한 서류를 순차적으로 소화하고 있어 속도가 느리다”며 “심사 인력을 대폭 확충해 내실 있고 신속한 심사로 전환하겠다”고 말했다.
오 처장은 “식약처 심사 인력을 300명 확대해야 한다”고 요청했고, 이 대통령도 이를 수용했다. 인력이 늘어나면 의약품 허가 기간 240일을 목표로 늘리겠다는 계획이다.
한편, 이날 회의에서는 바이오 분야 줄기세포 치료 규제 합리화에 대한 논의도 진행됐다. 줄기세포 치료는 올해 2월 법 개정으로 국내에서도 가능해졌으나, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 제한됐고, 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 어렵다. 때문에 줄기세포 치료를 받기 위해 해외로 원정을 가는 환자가 많았다. 이에 정부는 난치 질환 여부를 사례별로 유연하게 판단해 만성통증·근골격계 등 해외 원정을 하는 주요 질환을 국내에서 치료할 수 있도록 가이드라인을 연내에 마련하겠다고 밝혔다.
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