HK이노엔은 지난 4~7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ‘유럽소화기학회(UEGW)’에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.
이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행했다. P-CAB 계열 약물 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔·아목시실린·클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸·아목시실린·클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.
임상 결과, 케이캡정 50·100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다. 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록했다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.
HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다.
이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행했다. P-CAB 계열 약물 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔·아목시실린·클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸·아목시실린·클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.
임상 결과, 케이캡정 50·100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다. 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록했다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.
HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다.
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