중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 성인 만성 B형 간염 환자의 HBsAg(B형 간염 표면 항원)을 지속적으로 제거하는 약물을 세계 최초로 승인했다.
14일 한국바이오협회에 따르면, 중국 샤먼테바오바이오텍은 NMPA로부터 페그인터페론α-2b 주사제 ‘파그빈’의 새로운 적응증을 공식 승인받았다고 13일 밝혔다.
현재 임상에서는 페길화 인터페론α(지속형 인터페론)를 핵심으로 하는 B형 간염의 임상 치료가 일반적이다. 지속형 인터페론은 항바이러스와 면역 재건이라는 이중 효과를 가져, 신체가 면역을 재건하고 궁극적으로 B형 간염 바이러스를 제거하는 데 중심적인 역할을 한다.
실제 뉴클레오시드(산) 유사체와 병용한 페길화 인터페론α의 HBsAg 제거율은 치료 종료 후 추적 관찰 24주에서 31.4%로 나타났다. 이는 뉴클레오시드 유사체 단독요법군보다 유의하게 높은 수치다.
이번 시판 허가에 대해 중국일보망은 “과거 B형 간염에 대해 종종 ‘평생 질병’으로 간주했으나, 이번 허가로 B형 간염의 임상 치료의 문이 완전히 열렸다”고 했다.
B형 간염의 임상적 치료는 모든 치료를 중단한 후에도 HBsAg에 대해 계속 음성을 유지하고, B형 간염 표면 항체가 있든 없든 B형 간염 바이러스 DNA에 대해서도 음성을 유지하는 것을 목표로 한다. 많은 B형 간염 환자들은 B형 간염 표면 항원이 음성으로 변하면 괜찮다고 생각하지만, 이는 진정한 ‘임상 치료’로 간주하기 어렵다. HBsAg의 지속적인 제거를 달성하고 추가로 임상적 치료를 얻어야 환자의 간경변·간암 발병 위험을 크게 낮출 수 있다.
한국바이오협회 관계자는 “치료를 중단한 후에도 HBsAg 음성을 계속 유지하는 것이 B형 간염 임상적 치료의 핵심”이라며 “이번 승인은 B형 간염 임상 치료의 새로운 단계를 의미하며 전 세계 B형 간염 예방·치료를 위한 새로운 방향을 제시한다”고 말했다.
한편, 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계적으로 만성 B형 간염 바이러스 감염자는 약 2억5400만명에 달하며, 매년 100만명 이상이 B형 간염 관련 질병으로 사망하고 있다. 중국 역시 약 7500만명의 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 있으나, 진단·치료율이 여전히 낮은 수준이어서 사회와 환자 가족에게 큰 부담을 주고 있다. 특히 중국의 경우, 간암의 92% 이상이 B형 간염 바이러스 감염에 의해 발생하는 것으로 알려졌다.
14일 한국바이오협회에 따르면, 중국 샤먼테바오바이오텍은 NMPA로부터 페그인터페론α-2b 주사제 ‘파그빈’의 새로운 적응증을 공식 승인받았다고 13일 밝혔다.
현재 임상에서는 페길화 인터페론α(지속형 인터페론)를 핵심으로 하는 B형 간염의 임상 치료가 일반적이다. 지속형 인터페론은 항바이러스와 면역 재건이라는 이중 효과를 가져, 신체가 면역을 재건하고 궁극적으로 B형 간염 바이러스를 제거하는 데 중심적인 역할을 한다.
실제 뉴클레오시드(산) 유사체와 병용한 페길화 인터페론α의 HBsAg 제거율은 치료 종료 후 추적 관찰 24주에서 31.4%로 나타났다. 이는 뉴클레오시드 유사체 단독요법군보다 유의하게 높은 수치다.
이번 시판 허가에 대해 중국일보망은 “과거 B형 간염에 대해 종종 ‘평생 질병’으로 간주했으나, 이번 허가로 B형 간염의 임상 치료의 문이 완전히 열렸다”고 했다.
B형 간염의 임상적 치료는 모든 치료를 중단한 후에도 HBsAg에 대해 계속 음성을 유지하고, B형 간염 표면 항체가 있든 없든 B형 간염 바이러스 DNA에 대해서도 음성을 유지하는 것을 목표로 한다. 많은 B형 간염 환자들은 B형 간염 표면 항원이 음성으로 변하면 괜찮다고 생각하지만, 이는 진정한 ‘임상 치료’로 간주하기 어렵다. HBsAg의 지속적인 제거를 달성하고 추가로 임상적 치료를 얻어야 환자의 간경변·간암 발병 위험을 크게 낮출 수 있다.
한국바이오협회 관계자는 “치료를 중단한 후에도 HBsAg 음성을 계속 유지하는 것이 B형 간염 임상적 치료의 핵심”이라며 “이번 승인은 B형 간염 임상 치료의 새로운 단계를 의미하며 전 세계 B형 간염 예방·치료를 위한 새로운 방향을 제시한다”고 말했다.
한편, 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계적으로 만성 B형 간염 바이러스 감염자는 약 2억5400만명에 달하며, 매년 100만명 이상이 B형 간염 관련 질병으로 사망하고 있다. 중국 역시 약 7500만명의 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 있으나, 진단·치료율이 여전히 낮은 수준이어서 사회와 환자 가족에게 큰 부담을 주고 있다. 특히 중국의 경우, 간암의 92% 이상이 B형 간염 바이러스 감염에 의해 발생하는 것으로 알려졌다.
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