미국 연방 정부가 업무를 일시 정지하는 ‘셧다운’ 조치를 내리면서, 미국 식품의약국(FDA)도 신약 승인 등의 업무에 차질을 빚고 있다.
3일 미국 의약전문매체 피어스파마에 따르면, 전문가들은 이번 셧다운으로 아직 FDA에 의약품 허가 신청서를 제출하지 않은 제약사의 승인 절차가 기약 없이 밀릴 수 있다고 경고했다.
앞서 미국에서는 예산안을 둘러싼 여야의 치열한 대치 속에 연방 정부 업무 일부가 일시 정지되는 셧다운 사태가 지난 1일 오전 0시 1분을 기해 시작됐다. 미국 보건복지부는 셧다운 기간 동안 FDA가 ▲신약 ▲제네릭 의약품 ▲생물학적 제제 ▲바이오시밀러 ▲의료기기 둥에 대한 허가 신청을 받을 수 없다고 밝혔다.
FDA는 아직 승인하지 않은 약물 관련 업무를 대부분 중단한다. 다만, 제약사들이 FDA에 제품 검토 신청서를 제출하면서 이미 지불한 수수료를 사용해 일부 업무는 지속한다는 입장이다. 환자 진단·치료에 필요한 필수적인 업무와 의약품 생산 시설에 대한 감시도 지속할 예정이다.
FDA 마틴 마카리 국장은 지난 1일 직원들에게 서한을 보내 “의회의 예산 난항으로 인해 기관의 특정 업무가 중단될 것”이라며 “많은 직원이 휴직하겠지만 FDA는 법이 허용하는 범위 안에서 공중 보건 임무를 완벽하게 수행하도록 노력할 것이다”고 말했다.
한편, FDA는 셧다운 기간 동안 직원의 86%를 유지할 것으로 예상했다. 이 중 19%는 담당 업무가 매우 중요해 제외할 수 없다고 판단한 예외 근로자다.
3일 미국 의약전문매체 피어스파마에 따르면, 전문가들은 이번 셧다운으로 아직 FDA에 의약품 허가 신청서를 제출하지 않은 제약사의 승인 절차가 기약 없이 밀릴 수 있다고 경고했다.
앞서 미국에서는 예산안을 둘러싼 여야의 치열한 대치 속에 연방 정부 업무 일부가 일시 정지되는 셧다운 사태가 지난 1일 오전 0시 1분을 기해 시작됐다. 미국 보건복지부는 셧다운 기간 동안 FDA가 ▲신약 ▲제네릭 의약품 ▲생물학적 제제 ▲바이오시밀러 ▲의료기기 둥에 대한 허가 신청을 받을 수 없다고 밝혔다.
FDA는 아직 승인하지 않은 약물 관련 업무를 대부분 중단한다. 다만, 제약사들이 FDA에 제품 검토 신청서를 제출하면서 이미 지불한 수수료를 사용해 일부 업무는 지속한다는 입장이다. 환자 진단·치료에 필요한 필수적인 업무와 의약품 생산 시설에 대한 감시도 지속할 예정이다.
FDA 마틴 마카리 국장은 지난 1일 직원들에게 서한을 보내 “의회의 예산 난항으로 인해 기관의 특정 업무가 중단될 것”이라며 “많은 직원이 휴직하겠지만 FDA는 법이 허용하는 범위 안에서 공중 보건 임무를 완벽하게 수행하도록 노력할 것이다”고 말했다.
한편, FDA는 셧다운 기간 동안 직원의 86%를 유지할 것으로 예상했다. 이 중 19%는 담당 업무가 매우 중요해 제외할 수 없다고 판단한 예외 근로자다.