미국 식품의약국(FDA)은 소아의 근시를 늦추는 ‘에실로 스텔리스트’ 안경 렌즈를 승인했다고 지난 25일(현지 시간) 밝혔다.
에실로 스텔리스트 안경 렌즈는 난시 여부와 상관없이 근시를 교정하고, 6~12세 어린이의 근시 치료를 시작할 때 질병 진행을 늦추는 목적으로 사용한다. 렌즈 중앙에 직경 9mm의 투명한 부분이 있고, 중앙을 제외한 나머지는 작고 볼록한 점들로 만든 링이 주변을 둘러싸고 있다. 이 점들은 주변부 빛의 초점을 흐리게 만들어 근시 진행을 늦추는 데 도움을 준다.
FDA는 에실로 스텔리스트 안경 렌즈의 효과를 평가한 임상 연구의 2년 데이터를 기반으로 제품을 허가했다. 해당 연구는 에실로 스텔리스트 안경 렌즈가 단일 시력 조절 렌즈(하나의 도수만 가진 렌즈)에 비해 얼마나 근시 진행을 늦추는지 확인했다.
연구진은 렌즈의 성능을 의미하는 ‘구면 등가 굴절률’과 근시가 진행되는 눈의 앞뒤 길이인 ‘안축장’의 변화를 측정했다. 구면 등가 굴절률이 음수이거나 안축장이 길어진 경우 근시 진행으로 본다.
구면 등가 굴절률을 확인한 결과, 24개월 시점에 근시 진행이 71% 감소했다. 안축장은 24개월 시점에 53% 감소했다. 심각한 부작용은 보고되지 않았고, 일부 환자에게 흐릿함·달무리 증상이 있었다.
FDA 의료기기·방사선건강센터 미셀 타버 소장은 “에실로 스텔리스트 안경 렌즈는 성인이 돼 심각한 시력 문제가 발생할 가능성을 크게 줄인다”며 “현재 사용 중인 소아 근시 진행 지연 장치보다 사용이 간편하고 위험성도 낮다”고 말했다.
한편, FDA는 2021년에 에실로 스텔리스트 안경 렌즈를 혁신 의료기기로 지정했다. 혁신 의료기기 지정은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 심각한 질환을 보다 효과적으로 치료·진단하는 기기의 개발과 검토를 신속하게 진행하기 위한 제도다.
에실로 스텔리스트 안경 렌즈는 난시 여부와 상관없이 근시를 교정하고, 6~12세 어린이의 근시 치료를 시작할 때 질병 진행을 늦추는 목적으로 사용한다. 렌즈 중앙에 직경 9mm의 투명한 부분이 있고, 중앙을 제외한 나머지는 작고 볼록한 점들로 만든 링이 주변을 둘러싸고 있다. 이 점들은 주변부 빛의 초점을 흐리게 만들어 근시 진행을 늦추는 데 도움을 준다.
FDA는 에실로 스텔리스트 안경 렌즈의 효과를 평가한 임상 연구의 2년 데이터를 기반으로 제품을 허가했다. 해당 연구는 에실로 스텔리스트 안경 렌즈가 단일 시력 조절 렌즈(하나의 도수만 가진 렌즈)에 비해 얼마나 근시 진행을 늦추는지 확인했다.
연구진은 렌즈의 성능을 의미하는 ‘구면 등가 굴절률’과 근시가 진행되는 눈의 앞뒤 길이인 ‘안축장’의 변화를 측정했다. 구면 등가 굴절률이 음수이거나 안축장이 길어진 경우 근시 진행으로 본다.
구면 등가 굴절률을 확인한 결과, 24개월 시점에 근시 진행이 71% 감소했다. 안축장은 24개월 시점에 53% 감소했다. 심각한 부작용은 보고되지 않았고, 일부 환자에게 흐릿함·달무리 증상이 있었다.
FDA 의료기기·방사선건강센터 미셀 타버 소장은 “에실로 스텔리스트 안경 렌즈는 성인이 돼 심각한 시력 문제가 발생할 가능성을 크게 줄인다”며 “현재 사용 중인 소아 근시 진행 지연 장치보다 사용이 간편하고 위험성도 낮다”고 말했다.
한편, FDA는 2021년에 에실로 스텔리스트 안경 렌즈를 혁신 의료기기로 지정했다. 혁신 의료기기 지정은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 심각한 질환을 보다 효과적으로 치료·진단하는 기기의 개발과 검토를 신속하게 진행하기 위한 제도다.