아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 ADC(항체·약물접합체) 항암제 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 우선 심사 대상으로 지정했다고 24일(현지 시간) 밝혔다.
이번 우선 심사 대상 지정에 따라, FDA는 환자에게 안전하고 효과적인 암 치료법을 최대한 빨리 제공하기 위해 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램을 거쳐 해당 병용요법을 심사할 예정이다. 내년 1분기까지 해당 병용요법에 대한 승인 여부를 결정할 것으로 전망된다.
앞서 아스트라제네카는 절제 불가능하거나 HER2 양성·전이성 유방암 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 신청했다. 해당 스인 신청은 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개한 DESTINY-Breast09 3상 시험 데이터를 기반으로 한다. 연구에서 엔허투·퍼제타 치료군은 기존 표준 1차 치료법인 탁산·트라스투주맙·퍼제타 3제 복합요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.
또한 엔허투·퍼제타 치료군은 무진행 생존 기간 중간값이 40.7개월로, 탁산·트라스투주맙·퍼제타(26.9개월)에 비해 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 객관적 반응률은 엔허투·퍼제타 치료군이 85.1%로 탁산·트라스투주맙·퍼제타(78.6%)보다 높았다. 완전 반응은 엔허투·퍼제타 치료군 58건, 탁산·트라스투주맙·퍼제타 치료군 33건이었다. 임상 과정에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
아스트라제네카 관계자는 “엔허투 기반 치료법이 승인될 경우 HER2 양성·전이성 유방암의 새로운 표준 치료가 될 가능성이 있다”고 말했다.
한편, 지난 7월 FDA는 엔허투·퍼제타 병용요법을 혁신 치료제로 지정했다. 현재 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 2차 치료제로 85개국에서 승인받았다.
이번 우선 심사 대상 지정에 따라, FDA는 환자에게 안전하고 효과적인 암 치료법을 최대한 빨리 제공하기 위해 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램을 거쳐 해당 병용요법을 심사할 예정이다. 내년 1분기까지 해당 병용요법에 대한 승인 여부를 결정할 것으로 전망된다.
앞서 아스트라제네카는 절제 불가능하거나 HER2 양성·전이성 유방암 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 신청했다. 해당 스인 신청은 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개한 DESTINY-Breast09 3상 시험 데이터를 기반으로 한다. 연구에서 엔허투·퍼제타 치료군은 기존 표준 1차 치료법인 탁산·트라스투주맙·퍼제타 3제 복합요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.
또한 엔허투·퍼제타 치료군은 무진행 생존 기간 중간값이 40.7개월로, 탁산·트라스투주맙·퍼제타(26.9개월)에 비해 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 객관적 반응률은 엔허투·퍼제타 치료군이 85.1%로 탁산·트라스투주맙·퍼제타(78.6%)보다 높았다. 완전 반응은 엔허투·퍼제타 치료군 58건, 탁산·트라스투주맙·퍼제타 치료군 33건이었다. 임상 과정에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
아스트라제네카 관계자는 “엔허투 기반 치료법이 승인될 경우 HER2 양성·전이성 유방암의 새로운 표준 치료가 될 가능성이 있다”고 말했다.
한편, 지난 7월 FDA는 엔허투·퍼제타 병용요법을 혁신 치료제로 지정했다. 현재 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 2차 치료제로 85개국에서 승인받았다.
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