중국 의약품 허가 당국이 혁신 의약품 임상시험 승인기간을 절반으로 단축했다. 최근 미국 정부가 중국 제약사와의 거래를 제한하는 방안을 검토 중인 것으로 알려지면서, 즉각적인 대응에 나선 것이라는 분석이 나온다.
29일 한국바이오협회에 따르면, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 12일 혁신 의약품의 임상시험 신청에 대한 심사·승인 기간을 기존 60일에서 영업일 기준 30일로 단축하는 등 시장의 신뢰를 즉각적으로 강화하는 주요 정책 조정을 확정·발표했다.
NMPA는 “혁신의약품의 연구개발을 더욱 지원하고 임상연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신의약품에 대한 임상시험 신청은 승인 후 영업일 기준 30일 이내에 검토·승인된다”며 “포함되는 약물 임상시험 신청서는 한약, 화학의약품, 생물학적 제제의 제1류 혁신의약품의 임상시험이어야 한다”고 밝혔다.
이 같은 결정은 미국 정부가 중국산 의약품 허가·거래를 제한하는 행정명령을 고려하고 있다는 보도가 나온 지 이틀 만에 내려졌다. 앞서 뉴욕타임스는 지난 10일(현지 시간) “트럼프 행정부는 중국에서 개발한 의약품 관련 거래를 제한하는 행정명령 초안을 작성해 대형 제약사·투자자 등에게 회람시켰다”고 보도했다. 해당 보도 이후 관련 기업의 주가가 급락하면서, 미국의 잠재적인 제재로 중국 기업의 중요한 해외시장 접근이 약화될 수 있다는 우려가 나오기도 했다.
업계는 중국 NMPA의 새로운 패스트트랙 정책이 시장을 안정시킬 것으로 보고 있다. 바이오협회 관계자는 “바이오제약업계에서는 속도가 매우 중요하다”며 “가속화된 임상시험 검토는 R&D 일정을 단축해 기업이 임상시험을 보다 빠르게 진행하고 제품을 더 빠르게 출시할 수 있도록 한다”고 말했다. 그러면서 “더 빠른 규제 검토는 글로벌 R&D 네트워크에서 중국의 매력을 높이고, 초기 단계의 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스·자금 조달 협상에서 교섭력을 강화할 수 있다”고 했다.
한편, 중국 산업증권에 따르면, 중국 바이오제약기업은 2025년 8월 말까지 83건의 라이선스 아웃 거래를 완료했는데, 이는 전년 동기 대비 57% 증가한 수치다. 공개된 총 거래금액은 185% 증가한 845억달러(한화 약 118조원)에 달했다.
29일 한국바이오협회에 따르면, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 12일 혁신 의약품의 임상시험 신청에 대한 심사·승인 기간을 기존 60일에서 영업일 기준 30일로 단축하는 등 시장의 신뢰를 즉각적으로 강화하는 주요 정책 조정을 확정·발표했다.
NMPA는 “혁신의약품의 연구개발을 더욱 지원하고 임상연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신의약품에 대한 임상시험 신청은 승인 후 영업일 기준 30일 이내에 검토·승인된다”며 “포함되는 약물 임상시험 신청서는 한약, 화학의약품, 생물학적 제제의 제1류 혁신의약품의 임상시험이어야 한다”고 밝혔다.
이 같은 결정은 미국 정부가 중국산 의약품 허가·거래를 제한하는 행정명령을 고려하고 있다는 보도가 나온 지 이틀 만에 내려졌다. 앞서 뉴욕타임스는 지난 10일(현지 시간) “트럼프 행정부는 중국에서 개발한 의약품 관련 거래를 제한하는 행정명령 초안을 작성해 대형 제약사·투자자 등에게 회람시켰다”고 보도했다. 해당 보도 이후 관련 기업의 주가가 급락하면서, 미국의 잠재적인 제재로 중국 기업의 중요한 해외시장 접근이 약화될 수 있다는 우려가 나오기도 했다.
업계는 중국 NMPA의 새로운 패스트트랙 정책이 시장을 안정시킬 것으로 보고 있다. 바이오협회 관계자는 “바이오제약업계에서는 속도가 매우 중요하다”며 “가속화된 임상시험 검토는 R&D 일정을 단축해 기업이 임상시험을 보다 빠르게 진행하고 제품을 더 빠르게 출시할 수 있도록 한다”고 말했다. 그러면서 “더 빠른 규제 검토는 글로벌 R&D 네트워크에서 중국의 매력을 높이고, 초기 단계의 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스·자금 조달 협상에서 교섭력을 강화할 수 있다”고 했다.
한편, 중국 산업증권에 따르면, 중국 바이오제약기업은 2025년 8월 말까지 83건의 라이선스 아웃 거래를 완료했는데, 이는 전년 동기 대비 57% 증가한 수치다. 공개된 총 거래금액은 185% 증가한 845억달러(한화 약 118조원)에 달했다.
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