올 하반기 미국 식품의약국(FDA)이 여러 굵직한 신약들의 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.
22일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 올해 남은 기간 동안 몇 가지 최초 혁신 신약과 기존 약물의 새로운 제형의 허가를 앞두고 있다. FDA가 신약이나 생물학적 제제(주사제) 승인 신청을 수락하면, 일반적으로 ‘처방약 이용자 수수료법(PDUFA)’ 날짜가 발행된다. 이 날짜는 FDA가 제약사의 허가 신청서에 응답해야 하는 마지노선으로, 보통 이 시점에 맞춰 승인 여부가 결정되기 때문에 승인 예상 시점으로도 통한다.
노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'는 기존 주사제의 적응증 추가와 새로운 제형의 허가를 모두 노린다. 주사형 위고비는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물로, 체중 감량과 심장 보호, 대사이상성 지방간염(MASH) 치료를 위한 주 1회 주사제다. 회사는 지난 1월 박출률 보존 심부전(HFpEF) 증상을 가진 환자에게도 처방이 가능하도록 승인 신청서를 제출했으며, FDA는 하반기 내에 승인 여부를 결정할 전망이다. 승인 시 위고비는 심부전 치료 적응증을 보유한 최초의 GLP-1 제제가 된다.
먹는 위고비의 승인도 연내에 결정될 예정이다. 최근 노보 노디스크가 발표한 임상 3상 시험 'OASIS4'에 따르면, 경구용 위고비 25mg의 평균 체중 감소율은 16.6%였다. 한국바이오협회 관계자는 "노보 노디스크는 체중 감량과 심각한 심혈관 문제의 위험을 줄이기 위해 위고비의 일일 경구 제형에 대한 FDA 승인을 기다리고 있다"며 "오는 4분기에 승인되면 최초의 경구용 비만치료제가 된다"고 했다.
마일스톤 파마슈티컬스의 비강 스프레이형 빈맥 치료제 '카다미스트'와 바이엘의 먹는 폐경 증상 개선제 '엘리자네탄트'는 승인이 연기됐다. 카다미스트는 지난 3월 27일까지 승인이 결정될 예정이었으나, FDA의 보완 요구로 인해 PDUFA 날짜가 오는 12월 13일로 연기됐다. 엘리자네탄트는 갱년기 호르몬 요법이 부적합한 환자들에게 대안이 될 것으로 주목받았지만, PDUFA 날짜가 기존 7월 26일에서 3개월 연기됐다.
한편, MSD의 면역항암제 키트루다가 피하주사 제형(SC)이 지난 19일(현지시간) 승인을 받았다. 현재 의료 환경에서는 30분가량의 정맥주사 형태로 쓰이고 있는데, 피하주사가 의료 현장에 도입될 경우 투여 시간이 5분 내외로 단축될 것으로 주목받고 있다.
22일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 올해 남은 기간 동안 몇 가지 최초 혁신 신약과 기존 약물의 새로운 제형의 허가를 앞두고 있다. FDA가 신약이나 생물학적 제제(주사제) 승인 신청을 수락하면, 일반적으로 ‘처방약 이용자 수수료법(PDUFA)’ 날짜가 발행된다. 이 날짜는 FDA가 제약사의 허가 신청서에 응답해야 하는 마지노선으로, 보통 이 시점에 맞춰 승인 여부가 결정되기 때문에 승인 예상 시점으로도 통한다.
노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'는 기존 주사제의 적응증 추가와 새로운 제형의 허가를 모두 노린다. 주사형 위고비는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물로, 체중 감량과 심장 보호, 대사이상성 지방간염(MASH) 치료를 위한 주 1회 주사제다. 회사는 지난 1월 박출률 보존 심부전(HFpEF) 증상을 가진 환자에게도 처방이 가능하도록 승인 신청서를 제출했으며, FDA는 하반기 내에 승인 여부를 결정할 전망이다. 승인 시 위고비는 심부전 치료 적응증을 보유한 최초의 GLP-1 제제가 된다.
먹는 위고비의 승인도 연내에 결정될 예정이다. 최근 노보 노디스크가 발표한 임상 3상 시험 'OASIS4'에 따르면, 경구용 위고비 25mg의 평균 체중 감소율은 16.6%였다. 한국바이오협회 관계자는 "노보 노디스크는 체중 감량과 심각한 심혈관 문제의 위험을 줄이기 위해 위고비의 일일 경구 제형에 대한 FDA 승인을 기다리고 있다"며 "오는 4분기에 승인되면 최초의 경구용 비만치료제가 된다"고 했다.
마일스톤 파마슈티컬스의 비강 스프레이형 빈맥 치료제 '카다미스트'와 바이엘의 먹는 폐경 증상 개선제 '엘리자네탄트'는 승인이 연기됐다. 카다미스트는 지난 3월 27일까지 승인이 결정될 예정이었으나, FDA의 보완 요구로 인해 PDUFA 날짜가 오는 12월 13일로 연기됐다. 엘리자네탄트는 갱년기 호르몬 요법이 부적합한 환자들에게 대안이 될 것으로 주목받았지만, PDUFA 날짜가 기존 7월 26일에서 3개월 연기됐다.
한편, MSD의 면역항암제 키트루다가 피하주사 제형(SC)이 지난 19일(현지시간) 승인을 받았다. 현재 의료 환경에서는 30분가량의 정맥주사 형태로 쓰이고 있는데, 피하주사가 의료 현장에 도입될 경우 투여 시간이 5분 내외로 단축될 것으로 주목받고 있다.