새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됐다. 건강과 밀접하게 연결된 과제를 추진하는 식품의약품안전처는 어떤 목표를 세웠을까?
식약처는 19일 ▲수요자 중심의 안전한 의료 제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성 등의 과제를 추진한다고 밝혔다.
◇의료 제품 공급 빨라져
먼저 의료현장에 필수적인 의료제품의 안정적인 공급을 위해, 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 동시에 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대하여도 정부의 지원을 강화할 예정이다.
또 희귀·난치의약품 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거와 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도기반을 명확히 한다. 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모도 확대해갈 전망이다.
환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의료단체와 협의하여 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대하고, 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다. 마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라를 확충한다.
◇바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동
혁신 의료제품의 사업화를 성공적으로 지원하기 위해, 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원하는 '규제정합성 사전 검토'를 활성화한다. 규제정합성 사전 검토는 국가에서 국가 R&D 사업으로 개발하는 식의약 혁신 제품의 안전성·유효성·품질 관련 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하고, 공동연구 추진 필요성 등을 검토해 주는 제도를 말한다. 식약처는 신약 개발 유도를 위해 과감하게 규제를 혁신한다고 밝혔다. AI 허가·심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성하는 등 인력을 충원해 바이오헬스 산업 성장을 위한 맞춤형 규제 서비스를 제공할 예정이다. 의약품 허가 속도도 높인다.
또 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 새로운 규제체계를 마련한다. 의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
◇먹거리 믿고 안전하게 섭취하도록 AI 시스템 도입
식약처는 AI 기반의 식중독 원인균과 의심 식품을 추정하는 시스템을 도입해 식중독 발생 시 원인 식품을 신속하게 찾아내고 확산을 방지한다고 밝혔다. AI를 활용해 다양한 정보를 수집·분석하여 위해우려 수입 식품을 집중검사하고, 신종 식품위해요인·위해발생가능성을 예측하는 등 혁신적인 식품사고 사전예방 체계를 구축한다.
어린이·노인·장애인에게 영양균형 식단을 제공하기 위해 통합급식관리지원센터를 모든 지자체에 확대·설치하고, 원료부터 배식까지 전 과정에 안전기준을 두는 급식안전관리 체계를 구축할 예정이다. 또 안전한 외식 환경 조성을 위해 집단급식소까지 음식점 위생등급제 지정을 확대한다. 음식점 위생등급제는 희망하는 음식점의 위생 상태를 평가해 우수한 업소를 식약처가 인증하는 제도다.
국민의 알권리 보장을 위해 유전자변형식품(GMO) 완전표시제 도입을 추진하고 모든 식품의 영양성분 정보를 확대 제공한다. 또한 담배 제품의 유해성분에 관한 정보를 공개한다.
식약처는 19일 ▲수요자 중심의 안전한 의료 제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성 등의 과제를 추진한다고 밝혔다.
◇의료 제품 공급 빨라져
먼저 의료현장에 필수적인 의료제품의 안정적인 공급을 위해, 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 동시에 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대하여도 정부의 지원을 강화할 예정이다.
또 희귀·난치의약품 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거와 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도기반을 명확히 한다. 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모도 확대해갈 전망이다.
환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의료단체와 협의하여 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대하고, 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다. 마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라를 확충한다.
◇바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동
혁신 의료제품의 사업화를 성공적으로 지원하기 위해, 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원하는 '규제정합성 사전 검토'를 활성화한다. 규제정합성 사전 검토는 국가에서 국가 R&D 사업으로 개발하는 식의약 혁신 제품의 안전성·유효성·품질 관련 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하고, 공동연구 추진 필요성 등을 검토해 주는 제도를 말한다. 식약처는 신약 개발 유도를 위해 과감하게 규제를 혁신한다고 밝혔다. AI 허가·심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성하는 등 인력을 충원해 바이오헬스 산업 성장을 위한 맞춤형 규제 서비스를 제공할 예정이다. 의약품 허가 속도도 높인다.
또 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 새로운 규제체계를 마련한다. 의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
◇먹거리 믿고 안전하게 섭취하도록 AI 시스템 도입
식약처는 AI 기반의 식중독 원인균과 의심 식품을 추정하는 시스템을 도입해 식중독 발생 시 원인 식품을 신속하게 찾아내고 확산을 방지한다고 밝혔다. AI를 활용해 다양한 정보를 수집·분석하여 위해우려 수입 식품을 집중검사하고, 신종 식품위해요인·위해발생가능성을 예측하는 등 혁신적인 식품사고 사전예방 체계를 구축한다.
어린이·노인·장애인에게 영양균형 식단을 제공하기 위해 통합급식관리지원센터를 모든 지자체에 확대·설치하고, 원료부터 배식까지 전 과정에 안전기준을 두는 급식안전관리 체계를 구축할 예정이다. 또 안전한 외식 환경 조성을 위해 집단급식소까지 음식점 위생등급제 지정을 확대한다. 음식점 위생등급제는 희망하는 음식점의 위생 상태를 평가해 우수한 업소를 식약처가 인증하는 제도다.
국민의 알권리 보장을 위해 유전자변형식품(GMO) 완전표시제 도입을 추진하고 모든 식품의 영양성분 정보를 확대 제공한다. 또한 담배 제품의 유해성분에 관한 정보를 공개한다.