미국 식품의약국(FDA)이 신속 심사 제도를 통해 일라이 릴리의 먹는 비만 신약을 예정보다 빨리 허가할 것이라는 예상이 나왔다.
16일(현지 시간) 로이터통신에 따르면, 월가 애널리스트들은 FDA가 신속 승인 제도를 통해 일라이 릴리 경구용 비만 치료제 '오포글리프론'의 승인 여부를 연내 결정할 것으로 내다봤다.
오포글리프론은 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 같이 식욕·혈당 조절에 영향을 미치는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 호르몬을 모방한 경구제다. 주사제에 비해 복용 편의성이 높다고 평가받지만, 효과는 다소 낮은 것으로 알려졌다. 최근 발표된 연구 결과에 따르면, 평균 체중 감량 효과는 약 12%로 주사형 위고비 대비 낮으며, 투여 시작 후 약 72주차에 정체기가 왔다.
일라이 릴리는 올해 말 오포글리프론의 규제 심사를 신청할 계획이다. 앞서 데이브 릭스 CEO는 지난달 초 CNBC와의 인터뷰를 통해 "내년 이맘때쯤 전 세계 출시를 예상한다"고 말했다.
신속 심사 제도는 FDA가 지난 6월 출범을 예고한 '국가 우선순위 바우처 제도(CNPV)'를 말한다. 신속 심사 대상에 포함될 경우 FDA 심사 기간이 종전 10~12개월에서 1~2개월까지 단축된다. 짧은 심사 덕분에 오포글리프론 출시가 한 분기 앞당겨질 경우 일라이 릴리의 매출이 약 10억달러 증가할 수 있다는 분석도 나온다.
애널리스트들은 현재 시장에 진입해 있는 주사형 비만 치료제들이 높은 가격대를 형성하고 있는 점을 감안할 때, 오포글리프론이 우선 심사 대상이 될 수 있다고 내다봤다. 오포글리프론은 바이오의약품인 위고비·마운자로 등 주사제 대비 대량 생산이 용이한 합성의약품이며, 일라이 릴리 또한 미국 내 생산 시설을 확대하고 있어 비싼 주사제의 대안이 될 것으로 주목받고 있다. 이는 도널드 트럼프 행정부가 고수하는 미국 내 의약품 가격 인하 기조와도 맞닿아 있다.
미국 금융기업 골드만삭스는 오포글리프론의 미국 내 가격을 월 400달러 수준으로 예측했다. 현재 미국 내에서 마운자로의 월 약가는 약 664달러(한화 약 91만원)며, 1년 동안 투여하기 위해서는 약 8000달러(한화 약 1100만원)의 비용이 필요하다. 오포글리프론이 빠르게 승인을 받으면 경쟁을 통한 약값 인하에 도움이 될 전망이다.
16일(현지 시간) 로이터통신에 따르면, 월가 애널리스트들은 FDA가 신속 승인 제도를 통해 일라이 릴리 경구용 비만 치료제 '오포글리프론'의 승인 여부를 연내 결정할 것으로 내다봤다.
오포글리프론은 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 같이 식욕·혈당 조절에 영향을 미치는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 호르몬을 모방한 경구제다. 주사제에 비해 복용 편의성이 높다고 평가받지만, 효과는 다소 낮은 것으로 알려졌다. 최근 발표된 연구 결과에 따르면, 평균 체중 감량 효과는 약 12%로 주사형 위고비 대비 낮으며, 투여 시작 후 약 72주차에 정체기가 왔다.
일라이 릴리는 올해 말 오포글리프론의 규제 심사를 신청할 계획이다. 앞서 데이브 릭스 CEO는 지난달 초 CNBC와의 인터뷰를 통해 "내년 이맘때쯤 전 세계 출시를 예상한다"고 말했다.
신속 심사 제도는 FDA가 지난 6월 출범을 예고한 '국가 우선순위 바우처 제도(CNPV)'를 말한다. 신속 심사 대상에 포함될 경우 FDA 심사 기간이 종전 10~12개월에서 1~2개월까지 단축된다. 짧은 심사 덕분에 오포글리프론 출시가 한 분기 앞당겨질 경우 일라이 릴리의 매출이 약 10억달러 증가할 수 있다는 분석도 나온다.
애널리스트들은 현재 시장에 진입해 있는 주사형 비만 치료제들이 높은 가격대를 형성하고 있는 점을 감안할 때, 오포글리프론이 우선 심사 대상이 될 수 있다고 내다봤다. 오포글리프론은 바이오의약품인 위고비·마운자로 등 주사제 대비 대량 생산이 용이한 합성의약품이며, 일라이 릴리 또한 미국 내 생산 시설을 확대하고 있어 비싼 주사제의 대안이 될 것으로 주목받고 있다. 이는 도널드 트럼프 행정부가 고수하는 미국 내 의약품 가격 인하 기조와도 맞닿아 있다.
미국 금융기업 골드만삭스는 오포글리프론의 미국 내 가격을 월 400달러 수준으로 예측했다. 현재 미국 내에서 마운자로의 월 약가는 약 664달러(한화 약 91만원)며, 1년 동안 투여하기 위해서는 약 8000달러(한화 약 1100만원)의 비용이 필요하다. 오포글리프론이 빠르게 승인을 받으면 경쟁을 통한 약값 인하에 도움이 될 전망이다.
한편, FDA는 현재 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 비만 치료제도 심사 중이며, 오는 4분기 중 승인 여부를 결정할 예정이다. 경구용 세마글루타이드는 제조가 까다로운 펩타이드 기반 약물이기 때문에 합성 약물인 오포글리프론의 경쟁력이 더 높을 수 있다는 분석이 나온다.
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