노보 노디스크는 유럽 의약품청(EMA)이 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약제 '리벨서스'의 심혈관 질환 개선 적응증을 추가 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다.
리벨서스는 위고비의 주요 성분인 세마글루타이드를 주성분으로 하는 경구용 2형 당뇨병 치료제로, 비만 치료 적응증은 보유하고 있지 않다. 이번 승인으로 리벨서스는 유럽연합에서 최초의 경구용 GLP-1 계열 약제가 됐다.
이번 승인은 리벨서스와 위약을 비교한 임상 3b상 시험 'SOUL'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. SOUL 연구는 2019년부터 진행됐으며, 2형 당뇨병 환자 9650명이 참여했다. 참가자 중 상당수는 동맥경화성 심혈관질환이나 만성 신장질환을 동반한 환자였다. 연구 결과, 리벨서스 투여군은 위약군 대비 심근경색·뇌졸중·사망 등 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험이 14% 감소했다.
노보 노디스크는 이달 15일~19일(현지시간) 열리는 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 SOUL 연구의 추가 데이터를 공개할 예정이다. 발표될 내용에는 리벨서스가 위약 대비 중증 부작용으로 인한 입원 사례를 유의미하게 줄였다는 결과가 포함된다.
회사는 현재 유럽뿐만 아니라 미국에서도 리벨서스의 심혈관 질환 개선 적응증 확대를 앞두고 있다. 결과는 올해 말에 나올 예정이다. 이 외에도 1일 1회 먹는 비만 치료제인 경구용 세마글루타이드의 허가도 미국 식품의약국(FDA)에서 검토 중이다. 승인될 경우 세계 최초의 먹는 GLP-1 계열 비만 치료제가 된다.
노보 노디스크 에밀 콩쇼이 라르센 해외사업부 부사장은 "심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자의 장애·사망의 주요 원인"이라며 "심혈관 질환 치료는 건강 결과와 삶의 질 향상에 매우 중요하며, 이번 승인은 이 목표를 달성하는 데 도움이 될 것이다"고 말했다.
리벨서스는 위고비의 주요 성분인 세마글루타이드를 주성분으로 하는 경구용 2형 당뇨병 치료제로, 비만 치료 적응증은 보유하고 있지 않다. 이번 승인으로 리벨서스는 유럽연합에서 최초의 경구용 GLP-1 계열 약제가 됐다.
이번 승인은 리벨서스와 위약을 비교한 임상 3b상 시험 'SOUL'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. SOUL 연구는 2019년부터 진행됐으며, 2형 당뇨병 환자 9650명이 참여했다. 참가자 중 상당수는 동맥경화성 심혈관질환이나 만성 신장질환을 동반한 환자였다. 연구 결과, 리벨서스 투여군은 위약군 대비 심근경색·뇌졸중·사망 등 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험이 14% 감소했다.
노보 노디스크는 이달 15일~19일(현지시간) 열리는 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 SOUL 연구의 추가 데이터를 공개할 예정이다. 발표될 내용에는 리벨서스가 위약 대비 중증 부작용으로 인한 입원 사례를 유의미하게 줄였다는 결과가 포함된다.
회사는 현재 유럽뿐만 아니라 미국에서도 리벨서스의 심혈관 질환 개선 적응증 확대를 앞두고 있다. 결과는 올해 말에 나올 예정이다. 이 외에도 1일 1회 먹는 비만 치료제인 경구용 세마글루타이드의 허가도 미국 식품의약국(FDA)에서 검토 중이다. 승인될 경우 세계 최초의 먹는 GLP-1 계열 비만 치료제가 된다.
노보 노디스크 에밀 콩쇼이 라르센 해외사업부 부사장은 "심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자의 장애·사망의 주요 원인"이라며 "심혈관 질환 치료는 건강 결과와 삶의 질 향상에 매우 중요하며, 이번 승인은 이 목표를 달성하는 데 도움이 될 것이다"고 말했다.