SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작 뇌전증 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(주요 지표) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.
이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.
임상 결과, 이중 눈가림 치료 기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%였으며, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 미국뇌전증학회에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.
PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 것으로 알려졌다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 임상 결과가 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.
현재 세노바메이트는 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방 중이다. 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년·성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 지 주목된다. SK바이오팜은 이번 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 예정이다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대한다”고 했다.
이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.
임상 결과, 이중 눈가림 치료 기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%였으며, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 미국뇌전증학회에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.
PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 것으로 알려졌다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 임상 결과가 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.
현재 세노바메이트는 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방 중이다. 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년·성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 지 주목된다. SK바이오팜은 이번 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 예정이다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대한다”고 했다.
이 기사와 관련기사